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AXORID

AXORID : FL10CPS 100MG+20MG R.M.

Produttore : MEDA PHARMA SpA
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : CAPSULE
Principio attivo : KETOPROFENE , OMEPRAZOLO
Categoria farmacoterapeutica : FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI
Indicazioni terapeutiche :

Trattamento sintomatico di artrite reumatoide, spondilite anchilosante e osteoartrite in pazienti, con pregressa storia o a rischio di sviluppare ulcere gastriche o ulcere duodenali associate ai FANS.

Composizione

Ogni capsula a rilascio modificato contiene ketoprofene 100 mg e omeprazolo 20 mg

Eccipienti:

Ogni capsula contiene propil–p–idrossibenzoato, metil–p–idrossibenzoato e 80 mg di saccarosio

Ogni capsula a rilascio modificato contiene ketoprofene 150 mg e omeprazolo 20 mg

Eccipienti:

Ogni capsula contiene propil–p–idrossibenzoato, metil–p idrossibenzoato e 92 mg di saccarosio

Ogni capsula a rilascio modificato contiene ketoprofene 200 mg e omeprazolo 20 mg

Eccipienti:

Ogni capsula contiene propil–p–idrossibenzoato, metil–p–idrossibenzoato e 105 mg di saccarosio

Eccipienti

Una capsula contiene:

Saccarosio,

Amido di mais,

Ipromellosa,

Dimeticone emulsione (contenente propil–p–idrossibenzoato (E216), metil–p–idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polisorbato 20, octilfenossi polietossi etanolo e glicole propilenico)

Polisorbato 80

Mannitolo

Diacetilato monogliceride

Talco

Acido Metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%

Poliacrilato dispersione 30%

Ammonio metacrilato copolimero tipo A

Ammonio metacrilato copolimero tipo B

Trietile citrato

Macrogolgliceridi stearici

Silice colloidale anidra

Rivestimento della capsula:

Axorid 100 mg/20 mg:

Ossido di ferro giallo (E 172)

Titanio diossido (E 171)

Gelatina

Axorid 150 mg/20 mg:

Ossido di ferro nero (E 172)

Titanio diossido (E 171)

Gelatina

Axorid 200 mg/20 mg:

Titanio diossido (E 171)

Gelatina

Controindicazioni

– ipersensibilità a ketoprofene o ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

– ultimo trimestre di gravidanza ,

– anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di ketoprofene o principi attivi simili, come altri agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure acido acetilsalicilico,

– grave insufficienza epatica,

– grave insufficienza renale,

– grave insufficienza cardiaca,

– sanguinamento cerebrovascolare o ogni altro sanguinamento attivo,

– Uso concomitante di Hyperycum perforatum (erba di San Giovanni) o atazanavir solfato ,

– Terapia in associazione con claritromicina non deve essere attuata in pazienti con insufficienza epatica .

– Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione

Posologia

Uso orale.

Le capsule devono essere ingerite intere con i pasti una volta al giorno, con un bicchiere d’acqua.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni:

La posologia giornaliera è compresa fra 100 mg/20 mg e 200mg/20mg secondo la gravità dei sintomi.

La dose massima giornaliera è 200mg/20mg. Il rapporto rischio/beneficio deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento con 200 mg/20mg al giorno, e dosi più alte non sono raccomandate .

Axorid non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 15 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina 30–50 ml/min), nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza cardiaca congestizia, la dose iniziale deve essere di 100mg/20mg. Questa dose può essere aumentata fino alla dose massima di 200 mg/20 mg al giorno in relazione alla risposta clinica.

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la più bassa dose efficace, per il periodo più breve, necessaria al controllo dei sintomi .

Avvertenze e precauzioni

Riferite al Ketoprofene

L’uso concomitante di Axorid con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2 (COXIB), deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la più bassa dose efficace, per il periodo più breve, necessaria al controllo dei sintomi.

Anziani: gli anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali .

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di gravi eventi gastrointestinali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato ad elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, riferibile ad alcuni altri FANS, soprattutto ad alte dosi .

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, è più elevato con l’incremento della dose di FANS in pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , in pazienti con alterata aggregazione piastrinica o negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la posologia più bassa disponibile.

Pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire ogni sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) in modo particolare all’inizio del trattamento. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re–uptake della serotonina o antiaggreganti come l’aspirina .

L’associazione con omeprazolo permette di ottenere una diminuzione della tossicità gastrointestinale. Comunque, emorragie gastrointestinali o ulcere/perforazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento. Non sono comunque precedute da segni premonitori e possono presentarsi in pazienti senza alcuna storia di queste sintomatologie. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Se si presentasse sanguinamento gastrointestinale nei pazienti in terapia con Axorid, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere assunti con cautela dai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché queste affezioni potrebbero aggravarsi .

Pazienti affetti da asma e rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale possono manifestare più facilmente manifestazioni allergiche dopo assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS rispetto alla popolazione generale. La somministrazione di questo medicinale può indurre un attacco d’asma .

E’ necessario avvertire e monitorare i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o di lieve o moderata insufficienza cardiaca congestizia a causa di fenomeni di ritenzione idrica ed edema riportati in associazione al trattamento con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’impiego di alcuni FANS (soprattutto ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici (per esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere questo rischio per ketoprofene.

Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia cardiaca stabilizzata, arteriopatia periferica e/o patologia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene solo dopo un’attenta valutazione. Valutazioni simili devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti a rischio per patologie cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Il flusso urinarioe la funzione renale devono essere attentamente monitorate nei pazienti con compromissione renale o epatica, in pazienti in trattamento con diuretici, dopo interventi di chirurgia maggiore con comparsa di ipovolemia e particolarmente negli anziani.

Negli anziani, poiché l’emivita dei FANS è aumentata, le dosi devono essere ridotte .

Durante i trattamenti a lungo termine, si raccomanda il controllo della funzionalità renale, epatica ed ematica.

Reazioni cutanee gravi, talvolta fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS . I pazienti sono a maggior rischio per queste reazioni all’inizio del trattamento: la comparsa delle reazioni avviene nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Axorid deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o ogni altro segno di ipersensibilità.

Pazienti con anamnesi di reazioni di fotosensibilizzazione o fototossicità devono essere attentamente monitorati.

Ketoprofene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di un’infezione latente.

Ketoprofene presente in Axorid, è una formulazione a rilascio modificato, pertanto questo trattamento non è adatto quando sia richiesta un’azione rapida all’inizio del trattamento.

Riferite all’ Omeprazolo

La diminuzione dell’acidità gastrica aumenta la conta batterica gastricanormalmente presente nel tratto gastro–intestinale. Il trattamento con medicinali antiacidi porta ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter.

Nei pazienti con grave insufficienza renale, gli enzimi epatici devono essere controllati periodicamente durante il trattamento con omeprazolo.

Durante il trattamento concomitante con omeprazolo e altri medicinali si deve porre attenzione nella somministrazione di altri medicinali a causa delle interazioni che potrebbero insorgere . Questo è particolarmente importante con i farmaci a ridotto indice terapeutico come warfarin e fenitoina. I livelli plasmatici di quest’ultimi devono essere monitorati, così come si potrebbe rendere necessaria una riduzione della dose. I livelli di ciclosporina possono aumentare e pertanto i livelli plasmatici devono essere controllati .

È stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi e in moltii casi per un anno con gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includuno affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli plasmatici di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Cecità e sordità sono state riportate con la formulazione parenterale, sebbene non sono state riscontrate con la formulazione orale di omeprazolo; pertanto, nei pazienti con gravi patologie si raccomanda di monitorare la vista e l’udito.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Reazioni agli eccipienti

Questo medicinale contiene saccarosio ed i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio o insufficienza della saccarosio –isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

La formulazione di omeprazolo contiene paraidrossibenzoato e può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Interazioni

Riferite al ketoprofene

Alcuni composti o classi terapeutiche possono contribuire all’insorgenza di iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina e tacrolimus, e trimetoprim.

La comparsa di iperkaliemia può dipendere dalla presenza di una combinazione di fattori.

Il rischio è aumentato se i farmaci sopra menzionati sono somministrati in associazione.

La somministrazione concomitante di ketoprofene con i medicinali di seguito riportati va attentamente monitorata. Se l’associazione non può essere evitata, è necessaria un’attenta valutazione clinica ed il monitoraggio dei valori di laboratorio.

Assocaizioni non racccomandate

Altri FANS (compresi i salicilati ad alte dosi): aumentato rischio di ulcera gastrointestinale ed emorragia (dovute all’azione sinergica).

Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcera gastrointestinale o di sanguinamento .

Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin o eparina .

Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del re–uptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale .

Litio: aumento dei livelli ematici di litio, che può raggiungere livelli tossici (per riduzione dell’escrezione renale di litio).

Se necessario, i livelli ematici di litio devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio di litio adeguato durante il co–trattamento e dopo la sospensione del FANS.

Metotrexate (a dosaggi superiori a 15 mg/settimana):

Aumento dell’ematotossicità di metotrexate (dovuta alla riduzione della clearance renale di metotrexate causata in generale dagli antinfiammatori ed dallo spiazzamento del metotrexate dai siti di legame alle proteine plasmatiche ad opera dei FANS).

Il metotrexate non deve essere somministrato a meno di 12 ore di distanza prima dell’inizio o dopo la fine di un trattamento con ketoprofene.

Associazioni da somministrare con cautela

Diuretici, ACE inibitori: insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (ridotta filtrazione glomerulare dovuta a ridotta sintesi di prostaglandine renali).

Inoltre, l’effetto antipertensivo è ridotto.

Il paziente deve essere reidratato e la funzionalità renale monitorata all’inizio del trattamento.

Metotrexate a bassi dosaggi (meno di 15 mg/settimana): aumento della tossicità ematica di metotrexate (dovuta alla riduzione della clearance renale di metotrexate causata in generale dagli antinfiammatori e dallo spiazzamento del metotrexate dai suoi siti di legame alle proteine plasmatiche).

Si raccomanda il monitoraggio settimanale della conta ematica durante le prime settimane di trattamento in associazione.

E’ necessario uno stretto controllo in caso di episodi di compromissione della funzionalità renale (anche lieve) e negli anziani.

Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia.

Dovrebbe essere più frequente il controllo clinico ed il monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Zidovudina: aumento del rischio di effetti tossici sulle emazie (effetti sui reticolociti), con comparsa di grave anemia 8 giorni dopo l’inizio di trattamento con il FANS.

Si raccomanda di eseguire la conta ematica e dei reticolociti da 8 a 15 giorni dopo l’inizio del trattamento con il FANS.

Beta–bloccanti (estrapolato dalle interazioni riportate per l’indometacina): effetto antipertensivo ridotto (inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici da parte dei FANS).

Ciclosporina, tacrolimus: rischio additivo di effetti nefrotossici, particolarmente negli anziani.

Dispositivi anticoncezionali intrauterini: c’ è una controversa possibilità di ridotta efficacia del dispositivo contraccettivo.

Trombolitici: aumentato rischio di emorragie.

Riferite a omeprazolo

Associazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3)

Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni): potenziale riduzione, clinicamente significativa, dei livelli plasmatici di omeprazolo.

Atazanavir: riduzione dei livelli di esposizione ad atazanavir.

Claritromicina: aumento dei livelli plasmatici di omeprazolo e claritromicina nei pazienti con compromissione epatica.

Associazioni da somministrare con cautela

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: omeprazolo è metabolizzato nel fegato dall’isoforma del citocromo P450 (soprattutto CYP 2C19, S–mefenitoina idrossilasi) ed inibisce gli enzimi della famiglia del CYP2C (CYP 2C19 e CYP 2C9) e può ritardare l’eliminazione di altre sostanze attive metabolizzate da questi enzimi. Ciò è stato osservato per fenitoina, warfarin e benzodiazepine come diazepam, triazolam e flurazepam. Si raccomanda di eseguire un monitoraggio periodico dei pazienti in trattamento con warfarin o fenitoina e si può rendere necessaria una riduzione del dosaggio di warfarin o fenitoina. Altri principi attivi che potrebbero essere interessati sono esobarbital, citalopram, imipramina e clomipramina. L’omeprazolo può inibire il metabolismo epatico di disulfiram con possibili episodi descritti di rigidità muscolare.

Ciclosporina: i livelli plasmatici di ciclosporina devono essere monitorati nei pazienti trattati con omeprazolo, così come è possibile un aumento dei livelli di ciclosporina.

Clopidogrel: In uno studio clinico cross–over, clopidogrel (dose di carico di 300 mg seguita da 75 mg / giorno) da solo e con omeprazolo (80 mg in concomitanza con clopidogrel) sono stati somministrati per 5 giorni. L’esposizione al metabolita attivo del clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme. L’inibizione media dell’aggregazione piastrinica (IPA) è stata diminuita del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme. In un altro studio è stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi diversi non ha impedito la loro interazione che è probabilmente dovuta all’effetto inibitorio dell’omeprazolo sul CYP2C19. Dati inconsistenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati da studi osservazionali e clinici.

Digossina: il trattamento contemporaneo con omeprazolo e digossina in volontari sani ha portato ad un aumento fino al 10% della biodisponibilità di digossina come risultato di un aumento del pH gastrico.

Ketoconazolo, itraconazolo: a causa della diminuzione dell’acidità gastrica, l’assorbimento del ketoconazolo o itraconazolo può essere ridotto in corso di trattamento con omeprazolo.

Vitamina B12: l’omeprazolo può ridurre l’assorbimento orale della vitamina B12. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con bassi livelli di vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine con omeprazolo.

Non vi è evidenza di un’interazione di omeprazolo con caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam o antacidi. L’assorbimento dell’ omeprazolo non è influenzato dall’ alcool.

Effetti indesiderati

Riferiti a ketoprofene

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani . Dopo somministrazione di Axorid sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn . Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono state riportate in associazione a trattamento con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’impiego di alcuni FANS (sopratutto ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici (per esempio infarto miocardico o ictus)

Classificazione per sistemi e organi Comune(≥ 1/100, < 1/10) Non comune(≥ 1/1,000, < 1/100) Raro(≥ 1/10,000, < 1/1,000) Molto raro(< 1/10,000)
Patologie cardiache     Insuficienza cardiaca congestizia, ipertensione  
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, vertigini, sonnolenza    
Patologie dell’occhio       Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Possibile attacchi asmatici, soprattutto in pazienti con allergia nota all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea, stipsi, flatulenza, dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastralgia   Ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, perforazione intestinale  
Patologie renali ed urinarie     Tests di funzionalità renale alterati, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica Edema (specialmente in pazienti con ipertensione)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Esantema, eruzione cutanea, prurito Esacerbazione di orticaria cronica, alopecia Reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens– Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, Angioedema, eritema multiforme, fotosenbilizzazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Shock anafilattico
Patologie epatobiliari     Aumento dei valori delle transaminasi, epatite  
Disturbi psichiatrici   Disordini dell’Umore    

Riferite a omeprazolo

Alcune delle reazioni comuni come sonnolenza, insonnia, vertigini e cefalea, sintomi gastrointestinali, aumentano durante una terapia prolungata.

Classificazione per sistemi e organi Comune(≥ 1/100, < 1/10) Non comune(≥ 1/1,000, < 1/100) Raro(≥ 1/10,000, < 1/1,000) Molto raro(< 1/10,000) Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia ipocromica, microcitica nei bambini Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi  
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, insonnia, vertigini, cefalea   Parestesia, leggeri capogiri. Confusione mentale e allucinazioni (soprattutto nei malati gravi e negli anziani) Agitazione e depressione (soprattutto nei malati gravi e negli anziani)  
Patologie dell’occhio   Disturbi visivi inclusi visione offuscata, perdita dell’acuità visiva e/o riduzione del campo visivo. Cecità      
Patologie dell’orecchio e del labirinto   tinnito, sordità .      
Patologie gastrointestinali Diarrea, stipsi, flatulenza (probabilmente con dolore addominale), nausea, vomito Alterazione del gusto Colorazione bruno–nerastra della lingua durante la somministrazione concomitante di claritromicina, cisti fundiche ghiandolari benigne Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi, pancreatite  
Patologie renali ed urinarie       nefrite interstiziale  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito, eruzioni cutanee, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilizzazione e aumento della sudorazione   Sindrome di Stevens–Johnson o Necrolisi Tossica Epidermica  
Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale Miastenia, mialgia e dolore articolare    
Disturbi del Sistema immunitario       Orticaria, febbre, angioedema, broncocostrizione, shock anafilattico, vasculite allergica  
Patologie epatobiliari   Aumento dei valori degli enzimi epatici   Epatite con o senza ittero. Insufficienza epatica ed encefalopatia in pazienti con grave affezione epatica preesistente  
Altro   Edema periferico   Iponatremia, ginecomastia  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione         Ipomagnesiemia

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’esperienza clinica sull’uso in gravidanza è limitata.

Durante l’ultimo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine

– possono esporre il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso),

– disfunzione renale che potrebbe progredire fino ad insufficienza renale con oligoamnios;

– esporre la madre ed il neonato, al termine della gravidanza, al possibile prolungamento del tempo di sanguinamento;

– inibire le contrazioni uterine e ritardare/prolungare il travaglio.

Di conseguenza, Axorid deve essere somministrato solo se necessario durante i primi due trimestri di gravidanza. Con l’eccezione di impieghi ostetrici limitati che richiedono un monitoraggio speciale, Axorid è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Poiché i FANS e omeprazolo sono escreti nel latte materno, il loro impiego deve essere evitato durante l’allattamento, come misura precauzionale.

Fertilità

L’uso del ketoprofene, come ogni medicinale che inibisce la sintesi delle ciclossigenasi/prostaglandine, potrebbe compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che vogliano concepire.

Nelle donne che hanno problemi di concepimento o che sono sottoposte ad indagini sull’infertilità, devono considerare l’interruzione del ketoprofene.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Fonte: Farmadati

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