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BISOPROLOLO MYLAN

BISOPROLOLO MG : 28CPR 1,25MG

Produttore : MYLAN SpA
Tipo prodotto : FARMACO GENERICO
Forma farmaceutica : COMPRESSE
Principio attivo : BISOPROLOLO FUMARATO
Categoria farmacoterapeutica : BETABLOCCANTI
Indicazioni terapeutiche :

• Trattamento dell’angina pectoris cronica stabile.

• Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Composizione

Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato

Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato

Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato

Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato

Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato

Eccipienti

Cellulosa, silice microcristallina

colloidale anidra,

croscamellosa sodica,

amido di sodio glicolato (tipo A)

e magnesio stearato.

Controindicazioni

– ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

– insufficienza cardiaca non compensata, acuta, non trattata che richiede una terapia inotropa endovenosa

– Shock cardiogeno

– Arresto AV di secondo o terzo grado (senza un pacemaker).

– Sindrome del seno malato

– Blocco senoatriale

– Bradicardia con meno di 60 battiti al minuto prima dell’inizio della terapia

– Ipotensione (pressione sanguigna sistolica inferiore a 100 mm Hg).

– Asma bronchiale grave o BPCO grave.

– Ultimi stadi della malattia occlusiva arteriosa periferica e sindrome di Raynaud

– Feocromocitoma non trattato

– Acidosi metabolica

Posologia

Uso orale

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile

La terapia standard per l’insufficienza cardiaca cronica consiste nell’assunzione di un ACE inibitore (o antagonista recettore dell’angiotensina in caso di intolleranza agli ACE inibitori), un betabloccante, diuretici, e laddove appropriato, glicosidi cardiaci. All’inizio del trattamento con bisoprololo i pazienti devono presentare insufficienza cardiaca cronica stabile senza episodi acuti.

Il medico curante deve essere esperto nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione, o bradicardia può verificarsi durante il periodo di titolazione e in seguito.

Fase di titolazione

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo fumarato richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con il bisoprololo fumarato deve iniziare con una titolazione graduale secondo il seguente schema:

– 1,25 mg una volta al dì per una settimana, se ben tollerati aumentare a

– 2,5 mg una volta al dì per un’ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a

– 3,75 mg una volta al dì per un’ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a

– 5 mg una volta al dì per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a

– 7,5 mg una volta al dì per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a

– 10 mg una volta al dì per la terapia di mantenimento.

La massima dose consigliata è 10 mg una volta al dì.

Durante la fase di titolazione si consiglia un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono verificarsi già entro il primo giorno dopo l’inizio del trattamento.

Modifica del trattamento

Se la dose massima consigliata è ben tollerata, è possibile considerare una riduzione graduale della dose stessa.

In caso di peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si consiglia di rivalutare il dosaggio degli altri farmaci somministrati al paziente. Potrebbe anche essere necessario ridurre temporaneamente il dosaggio di bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia.

La reintroduzione e/o la titolazione del bisoprololo devono sempre essere prese in considerazione quando le condizioni del paziente si stabilizzano nuovamente.

In caso di interruzione della terapia, si consiglia una diminuzione graduale della dose poiché una brusca interruzione potrebbe aggravare seriamente la condizione del paziente.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo fumarato è generalmente un trattamento a lungo termine.

Somministrazione

Bisoprololo Mylan Generics compresse deve essere assunto al mattino e può essere assunto a stomaco pieno. Le compresse devono essere ingoiate con liquido e non devono essere masticate.

Popolazioni speciali

Pazienti con danni renali o epatici:

Non vi sono informazioni sulla farmacocinetica del bisoprololo fumarato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e con funzionalità renale o epatica danneggiata. La titolazione della dose in dette popolazioni deve, quindi, avvenire con maggiore cautela.

Pazienti anziani:

Non è necessario nessun adeguamento del dosaggio. Si consiglia di iniziare il trattamento con la minima dose possibile.

Bambini sotto i 12 anni e adolescenti:

La somministrazione di Bisoprololo Mylan Generics compresse è sconsigliata nei bambini per la mancanza di dati.

Ipertensione e Angina pectoris

La dose abituale è 10 mg una volta al dì con una dose massima consigliata di 20 mg al dì. In pazienti con ischemia cardiaca, si consiglia la sospensione graduale del trattamento nell’arco di 1–2 settimane. In alcuni pazienti la dose di 5 mg al dì può risultare adeguata.

Popolazioni speciali

Pazienti con danni renali o epatici:

In pazienti con funzione renale o epatica danneggiata all’ultimo stadio (clearance di creatinina < 20 ml/min), la dose non deve superare 10 mg di bisoprololo una volta al dì.

Pazienti anziani:

Generalmente non è necessario nessun adeguamento del dosaggio, ma una dose giornaliera di 5 mg può risultare adeguata in alcuni pazienti. In caso di grave disfunzione renale o epatica può essere necessario ridurre il dosaggio.

Bambini sotto i 12 anni e adolescenti:

La somministrazione di Bisoprololo Mylan Generics compresse è sconsigliata nei bambini per la mancanza di dati.

Avvertenze e precauzioni

Il Bisoprololo Mylan Generics compresse deve essere somministrato con cautela in caso di:

– insufficienza cardiaca cronica stabile (il Bisoprololo è indicato per il trattamento successivo alla fase iniziale di titolazione)

– broncospasmo (asma bronchiale, malattia respiratoria ostruttiva)

– Diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati.

– digiuno

– Terapia desensibilizzante in corso

– Blocco AV di primo grado

– Angina di Prinzmetal

– patologie occlusive arteriose periferiche (un aumento dei disturbi può essere registrato in particolar modo all’inizio della terapia)

– Anestesia generale

Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, i betabloccanti riducono l’incidenza delle aritmie e dell’ischemia al miocardio durante l’induzione e l’intubazione, e nella fase post operatoria. Si consiglia generalmente di continuare la terapia di mantenimento con betabloccanti perioperativamente. L’anestesista deve essere a conoscenza dell’impiego di betabloccanti da parte del paziente per le potenziali interazioni con altri farmaci, che potrebbero produrre bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Qualora si ritenga necessario interrompere la terapia con betabloccanti prima dell’intervento chirurgico, la sospensione dovrà avvenire in maniera graduale ed essere completata circa 48 ore prima dell’anestesia.

Non sono disponibili dati terapeutici relativi al trattamento dell’insufficienza cardiaca con bisoprololo fumarato in pazienti affetti dalle seguenti patologie e nelle seguenti condizioni:

– diabeto mellito (tipo I) insulina dipendente

– funzione renale gravemente danneggiata (creatinina nel siero>300 micromol/l)

– funzione epatica seriamente danneggiata

– cardiomiopatia restrittiva

– patologia cardiaca congenita

– patologia valvolare organica emodinamicamente significativa

– infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi

La combinazione di bisoprololo fumarato con calcio antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici classe I e con medicinali antipertensivi ad azione centrale, è generalmente sconsigliata. Per maggiori dettagli vedere paragrafo 4.5.

In pazienti affetti da asma bronchiale o da altre patologie polmonari ostruttive croniche suscettibili di diventare sintomatiche, dovrà essere somministrata simultaneamente una terapia per la bronchodilatazione. Occasionalmente si può osservare un aumento della resistenza al passaggio dell’aria in pazienti asmatici. Di conseguenza è necessario aumentare la dose di beta2–stimolanti.

Come altri agenti betabloccanti, il bisoprololo fumarato può aumentare la sensibilità nei confronti degli allergeni e la gravità di reazioni anafilattiche. I trattamenti con adrenalina non producono sempre l’effetto terapeutico desiderato.

La somministrazione di agenti betabloccanti (es. bisoprololo fumarato) in pazienti affetti da psoriasi, o con una storia di psoriasi, deve avvenire dopo attenta valutazione dei benefici sui rischi.

I sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati se si segue una terapia con bisoprololo fumarato.

In pazienti affetti da feocromocitoma, il bisoprololo non deve essere somministrato se non dopo blocco degli alfa recettori.

L’inizio del trattamento con bisoprololo Mylan Generics compresse necessita di un costante monitoraggio. Per la posologia ed il modo di somministrazione vedere il paragrafo 4.2.

L’interruzione della terapia con bisoprololo Mylan Generics compresse non deve avvenire bruscamente, a meno che chiaramente prescritto. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.2.

Il medicinale contiene un principio attivo che risulta positivo ai controlli anti–doping.

Interazioni

Combinazioni sconsigliate

Calcio antagonisti tipo verapamil ed in minore entità tipo diltiazem: influenza negativa sulla contrattilità e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione di verapamil per via endovenosa in pazienti sottoposti a trattamento con betabloccanti può produrre una grave forma di ipotensione e blocco atrioventricolare.

Farmaci antiaritmici classe I (es. quinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato e l’effetto inotropo negativo aumentato.

Farmaci antipertensivi ad azione centrale quali clonidina ed altri (es. metildopa, moxonidina, rilmenidina): l’uso simultaneo di farmaci antipertensivi ad azione centrale può portare ad un peggioramento dell’insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono simpatetico centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della conduzione cardiaca, vasodilatazione). L’interruzione improvvisa della terapia, in particolare se precedente alla sospensione dei betabloccanti, può aumentare il rischio di âE.£ipertensione di rimbalzoâE. .

Combinazioni da adottare con cautela

Calcio antagonisti quali derivati della diidropiridinae con effetto inotropo negativo (es. nifedipina). La nifedipina diminuisce la contrattilità del miocardio influenzando la quantità di calcio. Il suo uso concomitante in pazienti sottoposti a trattamento con betabloccanti può aumentare il rischio di ipotensione e di riduzione della funzione della pompa ventricolare con possibili conseguenze di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. L’inotropismo negativo della nifedipina può aggravare repentinamente o esacerbare l’insufficienza cardiaca.

Calcio antagonisti del tipo diidropiridina quali felodipina e amlodipina: l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non si può escludere il rischio di un maggiore deterioramento della funzione della pompa ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca.

Farmaci antiaritmici classe III (es. amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio–ventricolare può essere potenziato.

Betabloccanti ad uso topico (es. gocce oculari per il trattamento del glaucoma) possono sommarsi agli effetti sistemici del bisoprololo.

Farmaci parasimpatomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio–ventricolare ed il rischio di bradicardia.

Insulina e farmaci antidiabetici per uso orale: intensificazione dell’effetto di abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue. Il blocco dei beta–adrenorecettori può mascherare i sintomi di ipoglicemia.

Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa ed aumento del rischio di ipotensione (per ulteriori informazioni sull’anestesia generale, vedere anche paragrafo 4.4.).

Glicosidi digitalis: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio–ventricolare.

Farmaci antinfiammatori non–steroidei (FANS): possono ridurre l’effetto ipotensivo del bisoprololo.

Agenti β–simpatomimetici (es. isoprenalina, dobutamina): in combinazione con il bisoprololo possono ridurre gli effetti di entrambi gli agenti.

Attivatori simpatomimetici di entrambi gli adrenorecettori β– e α– (es. noradrenalina, adrenalina): in combinazione con il bisoprololo possono rendere visibili gli effetti vasocostrittori mediati dagli α–adrenocettori degli agenti che causano l’aumento della pressione sanguigna e l’aggravamento della claudicazione intermittente. Tali interazioni sono ritenute più probabili con i betabloccanti non selettivi. Per il trattamento di reazioni allergiche possono essere necessarie dosi più elevate di adrenalina.

L’uso concomitante di agenti antipertensivi così come di altri farmaci capaci di ridurre la pressione sanguigna, (es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.

Moxisilato: potenziale causa di grave ipertensione posturale.

Combinazioni da considerare

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia

Inibitori monoamminossidasi (eccetto inibitori MAO–B): potenziato effetto ipotensivo degli agenti betabloccanti, ma anche possibile rischio di crisi ipertensive.

Effetti indesiderati

La seguente terminologia è stata utilizzare per classificare l’incidenza degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, to < 1/10)

Non comune (≥ 1/1,000 to < 1/100)

Raro (≥ 1/10,000 < 1/1,000)

Molto raro (£ 1/10,000)

Patologie cardiache:

Molto comune: bradicardia.

Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca.

Non comune: disturbi della conduzione AV

Esami:

Raro: aumento trigliceridi, aumento del livello enzimatico del fegato (ALAT, ASAT).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: vertigini, cefalea.

Raro: sincope

Patologie della vista:

Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare nel caso in cui il paziente faccia uso di lenti a contatto).

Molto raro: congiuntivite.

Patologie dell’udito e del labirinto:

Raro: compromissione dell’udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastinali:

Non comune: broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con storia di malattia ostruttiva delle vie aeree.

Raro: rinite allergica.

Disturbi gastrointestinali:

Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, costipazione.

Patologie della cute e dei tessuti subcutanei:

Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, flush, rash).

Molto raro: i betabloccanti possono causare o produrre un peggioramento della psoriasi o indurre rash simili alla psoriasi, alopecia.

Patologie muscoloscheletriche e dei tessuti connettivi:

Non comune: debolezza muscolare e crampi

Patologie vascolari:

Comune: sensazione di freddo o insensibilità alle estremità, ipotensione

Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie generali:

Comune: astenia, stanchezza

Patologie epatobiliari:

Raro: epatite

Patologie del sistema riproduttivo e delle mammelle:

Raro: disturbi della potenza sessuale.

Patologie psichiatriche:

Non comune: disturbi del sonno, depressione.

Raro: incubi, allucinazioni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza :

Bisoprololo Mylan Generics compresse ha effetti farmacologici che possono causare conseguenze dannose sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti bloccanti del beta–adrenorecettore riducono la perfusione placentare, il che è stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato possono verificarsi reazioni avverse (ad es.

ipoglicemia, bradicardia). Qualora fosse necessario il trattamento con agenti bloccanti del beta–adrenorecettore, è preferibile utilizzare gli agenti bloccanti del beta1.adrenorecettore.

Bisoprololo Mylan Generics compresse non deve essere impiegato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Qualora il trattamento con Bisoprololo Mylan Generics compresse fosse considerato necessario, il flusso sanguigno utero–placentare e la crescita fetale dovranno essere monitorati. In caso di effetti negativi sulla gravidanza o danni al feto, dovrà essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

Il neonato dovrà essere costantemente monitorato. Generalmente, i sintomi di ipoglicemia e brachicardia si manifestano entro i primi 3 giorni.

Allattamento :

Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte umano. Per questo motivo l’allattamento al seno è sconsigliato durante la somministrazione di bisoprololo.

Conservazione

Questo farmaco non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Fonte: Farmadati

BISOPROLOLO MYLAN esiste anche sotto forma di :
  • • BISOPROLOLO MG : 28CPR 2,5MG

  • • BISOPROLOLO MG : 28CPR 3,75MG

  • • BISOPROLOLO MG : 28CPR 5MG

  • • BISOPROLOLO MG : 28CPR 10MG



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