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CYTOTEC

CYTOTEC : 50CPR 200MCG

Produttore : PFIZER ITALIA Srl
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : COMPRESSE
Principio attivo : MISOPROSTOLO
Categoria farmacoterapeutica : ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)
Indicazioni terapeutiche :

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei).

Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS.

Ulcere duodenali e gastriche.

Composizione

CYTOTEC 200 mcg compresse

Ogni compressa contiene:

MISOPROSTOLO 200 mcg

CYTOTEC 400 mcg compresse

Ogni compressa contiene:

MISOPROSTOLO 400 mcg

Eccipienti

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato.

Controindicazioni

Misoprostolo è controindicato nei seguenti casi:

Pazienti con ipersensibilità accertata al misoprostolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre prostaglandine.

Donne in gravidanza accertata o presunta, o che stanno programmando una gravidanza poiché il misoprostolo aumenta il tono e le contrazioni uterine che possono causare l’espulsione parziale o totale del feto .

Posologia

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS: 200 mcg, da 2 a 4 volte al giorno.

Il trattamento può essere continuato per tutto il periodo necessario. La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente.

Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS: 800 mcg al giorno, ripartiti in 2 o 4 somministrazioni.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane, anche in caso di miglioramento sintomatico più rapido. Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento può essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario.

In caso di recidiva d’ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di CYTOTEC.

Si consiglia di assumere CYTOTEC ai pasti e di evitare antiacidi a base di magnesio; è opportuno che l’ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno.

In pazienti con alterazione della funzionalità renale potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.

Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poiché la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco può ritardare la diagnosi di tale condizione.

Le donne in età fertile non devono iniziare il trattamento con misoprostolo fino ad esclusione di un’eventuale gravidanza e devono essere adeguatamente informate sull’importanza dell’uso di appropriate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di gravidanza presunta l’uso del prodotto deve essere interrotto .

Sanguinamenti, ulcere e perforazioni gastrointestinali si sono verificati in pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei in associazione a misoprostolo. I medici e i pazienti devono tenere in considerazione l’eventualità che si verifichi un’ulcera, anche in assenza di sintomi gastrointestinali, e prima dell’uso devono essere effettuate un’endoscopia e una biopsia per garantire che il tratto gastrointestinale superiore non sia interessato da malattie maligne. Queste indagini ed altre ritenute necessarie dal medico devono essere ripetute ad intervalli regolari per effettuare una valutazione di follow-up.

Risposte sintomatiche al trattamento con misoprostolo non escludono la presenza di tumori gastrici.

Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che predispongono a diarrea, quale la malattia infiammatoria intestinale. Per ridurre al minimo il rischio di diarrea, il misoprostolo deve essere assunto con il cibo e deve essere evitata l’assunzione di antiacidi contenenti magnesio .

Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti per i quali la disidratazione può essere pericolosa. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati.

I risultati degli studi clinici mostrano che il misoprostolo non causa ipotensione ai dosaggi efficaci nel promuovere la guarigione delle ulcere gastroduodenali. Tuttavia il misoprostolo deve essere usato con cautela in presenza di stati patologici in cui l’ipotensione può precipitare complicazioni più gravi, ad esempio, malattie cerebrovascolari, malattia coronarica o grave vasculopatia periferica, inclusa l’ipertensione.

Interazioni

La somministrazione concomitante di FANS e misoprostolo può causare, in rari casi, un aumento delle transaminasi ed edema periferico.

Il misoprostolo viene principalmente metabolizzato attraverso i sistemi ossidanti degli acidi grassi e non ha evidenziato alcun effetto negativo sul sistema enzimatico dell’ossidasi microsomiale epatica a funzione mista (P450). In studi specifici, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa con antipirina o diazepam. È stato osservato un modesto incremento delle concentrazioni di propranololo (in media circa il 20% dell’AUC ed il 30% della Cmax) con dosi multiple di misoprostolo.

Gli studi di interazione farmacologica tra misoprostolo e FANS non hanno evidenziato effetti clinicamente significativi sulla cinetica di ibuprofene, diclofenac, piroxicam, aspirina, naprossene o indometacina.

Il misoprostolo non interferisce con l’efficacia dei FANS nella terapia dei sintomi dell’osteoartrosi e dell’artrite reumatoide.

Gli antiacidi contenenti magnesio devono essere evitati durante il trattamento con misoprostolo poiché questa associazione può peggiorare la diarrea indotta da misoprostolo.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con misoprostolo con le seguenti frequenze: Molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1000 a <1/100); raro (da >1/10,000 a <1/1000); molto raro (<1/10,000); non nota.

Classificazione organo-sistemica Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
(≥1/10) (≥1/100 a <1/10) (≥1/1.000 a <1/100) (≥1/10.000 a <1/1.000) (<1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario           Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso   Capogiri, cefalea        
Patologie gastrointestinali Diarrea* Dolore addominale*, stipsi, dispepsia, flatulenza, nausea, vomito        
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash          
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali           Embolia amniotica, anomalie delle contrazioni uterine, morte fetale, aborto incompleto, nascita prematura, placenta mantenuta, rottura uterina, perforazione uterina
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Emorragia vaginale (inclusi sanguinamento in post-menopausa), sanguinamento intermestruale, disturbi mestruali, crampi uterini Menorragia, dismenorrea   Emorragia uterina
Patologie congenite, familiari e genetiche           Difetti alla nascita (malformazioni congenite)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Piressia     Brividi

* I casi di diarrea e dolore addominale sono stati dose-dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fase iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione.

Studi clinici:

Nel corso di studi clinici condotti su oltre 15.000 pazienti e volontari sani trattati con almeno una dose di misoprostolo, le reazioni avverse riscontrate sono state principalmente a carico del sistema gastrointestinale.

I casi di diarrea e dolore addominale sono stati dose-dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fase iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione.

La tipologia delle reazioni avverse che avviene con un’incidenza >1% è risultata simile in sperimentazioni cliniche di breve durata (durata da quattro a dodici settimane) e di lunga durata (fino a un anno).

L’incidenza complessiva dei disturbi a carico dell’apparato ginecologico è risultata inferiore nelle donne di età superiore ai 50 anni.

La sicurezza relativa alla somministrazione di misoprostolo a lungo termine (per un periodo superiore a 12 settimane) è stata dimostrata in diversi studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati in maniera continuativa fino ad un anno.

Non sono stati osservati eventi avversi o alterazioni della morfologia della mucosa gastrica determinata con biopsia gastrica.

Popolazioni speciali:

Non sono state osservate differenze significative nel profilo di sicurezza del misoprostolo in pazienti di 65 anni di età o superiore, rispetto ai pazienti più giovani.

L’uso di misoprostolo nei bambini non è ancora stato valutato.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Misoprostolo è controindicato nelle donne in gravidanza perché induce contrazioni uterine e può causare aborto, parto prematuro, morte fetale e malformazioni congenite.

L’esposizione al misoprostolo durante il primo trimestre di gravidanza è associata ad un aumento significativo del rischio di incidenza di due malformazioni congenite: sequenza di Möbius, vale a dire, la paralisi dei nervi cranici (VI e VII), e difetti trasversali terminali degli arti. Inoltre sono state riportate altre anomalie, inclusa artrogriposi.

Pertanto il prodotto è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta ed il suo impiego nelle donne in età fertile è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive. Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l’inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale.

Sono stati inoltre segnalati casi di rottura dell’utero a seguito dell’impiego del farmaco come induttore del parto.

Il rischio di rottura uterina aumenta con l’avanzare dell’età gestazionale e in caso di pregressa chirurgia all’utero, compreso il parto cesareo. Anche la grande multiparità sembra essere un fattore di rischio per la rottura uterina.

Allattamento:

Il misoprostolo viene rapidamente metabolizzato dalla madre in acido misoprostolico, che è biologicamente attivo ed escreto nel latte materno. Misoprostolo non deve essere somministrato durante l’allattamento in quanto l’escrezione di acido misoprostolico nel latte materno può causare effetti indesiderati quali la diarrea nei lattanti.

Conservazione

Conservare in luogo asciutto.

Fonte: Farmadati

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