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DEPALGOS

DEPALGOS : 28CPR RIV 5MG+325MG

Produttore : MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : COMPRESSE RIVESTITE
Presenza di lattosio : No
Categoria farmacoterapeutica : OPPIOIDI
Indicazioni terapeutiche :

- Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli.

- Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.

Composizione

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principi attivi:

Ossicodone cloridrato 5 mg

Paracetamolo 325 mg

DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principi attivi:

Ossicodone cloridrato 10 mg

Paracetamolo 325 mg

DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principi attivi:

Ossicodone cloridrato 20 mg

Paracetamolo 325 mg

Eccipienti

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172).

DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172).

Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

- Pazienti di età inferiore a 18 anni.

- Porfiria.

- Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica.

- Insufficienza epatocellulare grave.

- Insufficienza renale grave.

- Insufficienza respiratoria.

- Asma bronchiale in fase acuta o di grado severo.

- Ipercapnia.

- Ileo paralitico.

- Allattamento .

Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento.

Posologia

DEPALGOS è indicato esclusivamente in pazienti di età superiore a 18 anni.

La posologia dipende dall’intensità del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con analgesici.

In ogni caso, non si devono mai superare 4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al giorno.

TRATTAMENTO DEL DOLORE DI ORIGINE DEGENERATIVA DA MODERATO A GRAVE IN CORSO DI MALATTIE MUSCOLO-OSTEOARTICOLARI NON CONTROLLATO DA FANS/PARACETAMOLO UTILIZZATI DA SOLI

Si deve iniziare il trattamento con una compressa da “5 mg + 325 mg” ogni 6-8 ore.

Continuare la terapia fino ad un adeguato controllo del dolore.

Se necessario, la dose può essere aumentata in funzione della risposta del paziente utilizzando i dosaggi di DEPALGOS disponibili, in 3-4 somministrazioni giornaliere. Generalmente, il periodo di circa un mese è sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolore.

DOLORE DI ORIGINE ONCOLOGICA DA MODERATO A GRAVE

Posologia iniziale

- Pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta o con dolore non controllato da altri oppiacei deboli:

La dose giornaliera è rappresentata da una compressa “5 mg + 325 mg” ogni 6 ore.

- Pazienti già trattati in precedenza con oppiacei forti:

La dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera di oppiaceo assunta in precedenza. Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia tra ossicodone per via orale e morfina per via orale è indicativamente di 1 a 2 (cioè 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina).

La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzando le compresse più appropriate fra i dosaggi disponibili (“5 mg + 325 mg”, “10 mg + 325 mg” e “20 mg + 325 mg”).

Adattamento della posologia

Se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio può essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili “5 mg + 325 mg”, “10 mg + 325 mg” e “20 mg + 325 mg” fino ad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti i dosaggi massimi giornalieri sopra riportati.

Se si rende necessario un trattamento ripetuto o prolungato, è consigliabile che questo sia intervallato con pause terapeutiche, effettuando un monitoraggio attento e regolare del paziente.

In ogni caso si deve evitare una brusca interruzione del trattamento, effettuando una progressiva riduzione del dosaggio

Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi-moderate

La concentrazione plasmatica del farmaco può risultare aumentata in caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato. Pertanto, in questi gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio più basso: “5 mg + 325 mg” ogni 8 ore ed improntato alla massima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o renale .

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (età > 65 anni), è opportuno iniziare il trattamento dal dosaggio più basso: “5 mg + 325 mg”; a seconda dello stato generale del paziente, inoltre, l’intervallo tra due somministrazioni, se ritenuto necessario, può essere aumentato (da 6 ore a 8-12 ore).

Avvertenze e precauzioni

Dose massima giornaliera

Non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone.

Farmacodipendenza

L’ossicodone può provocare una farmacodipendenza di tipo morfinico. In seguito a ripetute somministrazioni si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e perciò esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta per la morfina.

Nel contesto del trattamento del dolore la richiesta di un aumento delle dosi non rientra generalmente nel campo dell’assuefazione; essa testimonia più spesso un autentico bisogno di analgesia, da non confondersi con un comportamento di dipendenza.

Al di fuori della sua utilizzazione nel trattamento del dolore, l’ossicodone è uno stupefacente che può dar luogo ad abuso.

In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione può comportare una sindrome da astinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilità, brividi, midriasi, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, rinorrea, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, artralgie. La comparsa di questa sindrome da astinenza può essere evitata da una diminuzione progressiva delle dosi.

Traumi cranici e aumentata pressione intracranica

In caso di traumi cranici, altre lesioni intracraniche o un preesistente aumento della pressione intracranica, l’azione depressiva respiratoria dell’ossicodone e la sua capacità di aumentare la pressione del fluido cerebrospinale possono essere notevolmente incrementate. Come tutti gli oppiacei, l’ossicodone produce effetti collaterali in grado di mascherare il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche.

Addome acuto

La somministrazione di DEPALGOS può confondere la diagnosi o il decorso clinico dei pazienti con affezioni addominali acute.

Pazienti a rischio particolare

DEPALGOS deve essere somministrato con cautela a pazienti debilitati, particolarmente se anziani o con insufficienza epatica o renale moderate , ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale.

Se durante l’uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di Depalgos deve essere immediatamente sospesa.

L’assunzione contemporanea di alcool o di bevande alcoliche è da evitare

Note di Educazione Sanitaria

Il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore può essere favorito, quando possibile, oltre che da un corretto stile di vita (riduzione del peso corporeo, esercizio fisico moderato ma regolare), dall’associazione di trattamenti non farmacologici quali ad esempio l’applicazione di calore (utilizzando paraffina oppure fanghi), l’impiego di tecniche ultrasonografiche e di tecniche fisioterapiche.

Interazioni

Gli effetti depressori sul sistema nervoso potrebbero essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compreso l’alcool. In questo caso, la dose di uno o di entrambi i farmaci dovrebbe essere ridotta. In caso di assunzione contemporanea di ciclosporina, può essere necessario aumentarne il dosaggio.

I farmaci inibitori delle monoammino-ossidasi o gli antidepressivi triciclici/inibitori del reuptake della serotonina possono potenziare gli effetti dell’antidepressivo o dell’ossicodone e pertanto sono controindicati.

È noto che gli inibitori della monoammino-ossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine a eccitazione o depressione del SNC con crisi ipertensive o ipotensive.

La terapia concomitante con anticolinergici può causare ileo paralitico.

L’ossicodone è metabolizzato dal sistema enzimatico citocromo P450 3A e 2D6. Il metabolismo dell’ossicodone può essere alterato da farmaci che agiscono come inibitori o induttori del citocromo P450 3A e 2D6 come ketonazolo o eritromicina o rifampicina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stipsi (che può essere prevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere più accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli allettati e possono essere alleviati facendo sdraiare il paziente).

Sono descritti i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del metabolismo e nutrizione

Non comuni:

disidratazione, edema, edema periferico, sete.

Disturbi del sistema nervoso

Comuni:

cefalea, confusione, astenia, senso di affaticamento, giramenti di testa, sedazione, ansietà, sogni anormali, nervosismo, insonnia, disturbi del pensiero, sonnolenza, mioclonia

Non comuni:

vertigini, allucinazioni, disorientamento, alterazioni dell’umore, irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, sindrome d’astinenza, amnesia, diminuzione della sensibilità, ipotonia, senso di malessere, parestesia, disturbi del linguaggio, euforia, disforia, crisi convulsive, disturbi della visione.

Disturbi cardiaci

Non comuni:

palpitazioni, tachicardia sopraventricolare.

Disturbi del sistema vascolare

Comuni:

ipotensione ortostatica

Non comuni:

ipotensione, sincope, vasodilatazione.

Disturbi respiratori, del torace e del mediastino

Comuni:

broncospasmo, dispnea, diminuito riflesso della tosse

Non comuni:

depressione respiratoria.

Disturbi dell’apparato gastrointestinale .

Comuni:

stipsi, nausea, vomito, bocca secca, anoressia, dispepsia, dolore addominale, diarrea

Non comuni:

spasmo delle vie biliari, disfagia, eruttazione, flatulenza, disturbi gastrointestinali, occlusione intestinale, alterazione del gusto, gastrite, singhiozzo, disturbi dentali.

Disturbi di cute e annessi

Comuni:

eritema, prurito

Non comuni:

cute secca, dermatite esfoliativa, orticaria.

Disturbi del sistema urinario

Non comuni:

ritenzione urinaria, spasmo dell’uretere.

Disturbi del sistema riproduttivo e mammella

Non comuni:

impotenza, amenorrea, diminuzione della libido.

Disordini generali

Comuni:

sudorazione, brividi

Non comuni:

arrossamento del volto, miosi, rigidità muscolare, reazioni allergiche, febbre.

Alterazioni del sistema immunitario

Non comuni:

reazioni anafilattiche e anafilattoidi.

Disturbi psichiatrici

Non comuni:

sindrome da astinenza.

Alterazioni del sistema epatobiliare

Non comuni:

colestasi, aumento degli enzimi epatici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono attualmente dati sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o teratogeno di DEPALGOS quando somministrato durante la gravidanza.

L’uso di DEPALGOS durante la gravidanza è pertanto sconsigliato.

Allattamento

Sebbene l’ossicodone venga escreto nel latte materno in basse concentrazioni, esso può causare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, DEPALGOS non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Fonte: Farmadati

DEPALGOS esiste anche sotto forma di :
  • • DEPALGOS : 28CPR RIV 10MG+325MG

  • • DEPALGOS : 28CPR RIV 20MG+325MG



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