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FISIOTENS

FISIOTENS : 28CPR RIV 0,2MG

Produttore : ABBOTT Srl
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo : MOXONIDINA
Presenza di glutine : No
Presenza di lattosio : Si
Categoria farmacoterapeutica : SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE CENTRALE
Indicazioni terapeutiche :

Fisiotens è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

Composizione

Una compressa rivestita con film contiene

Principio attivo: 0,2, 0,3 o 0,4 mg di moxonidina.

Eccipienti: lattosio monidrato

Eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone K25, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, etilcellulosa, macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

Controindicazioni

La moxonidina non deve essere usata in caso di:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.;

• malattia del nodo del seno

• bradicardia (frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min)

• blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado

• insufficienza cardiaca;

Posologia

Generalmente il trattamento dovrebbe essere iniziato con una dose giornaliera di 0,2 mg di moxonidina. Nel caso in cui l’effetto terapeutico non sia sufficiente, la dose può essere incrementata a 0,4 mg dopo tre settimane fino ad una eventuale dose massima giornaliera di 0,6 mg, suddivisa in due somministrazioni, dopo altre tre settimane. La dose massima che si deve assumere in monosomministrazione giornaliera è 0,4 mg.

Possono essere richiesti aggiustamenti della dose giornaliera sulla base della risposta individuale.

Fisiotens può essere somministrato durante o lontano dai pasti.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa la dose iniziale è 0,2 mg. Se necessaria e ben tollerata la dose giornaliera può essere aumentata a 0,4 mg.

In pazienti in trattamento con emodialisi la dose iniziale è 0.2 mg al giorno. Se necessaria e ben tollerata la dose giornaliera può essere aumentata a 0,4 mg.

L’efficacia e la sicurezza della moxonidina in soggetti al di sotto dei 18 anni di età non sono state studiate.

Avvertenze e precauzioni

Se la moxonidina viene somministrata a pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado occorre prestare particolare cautela per evitare la bradicardia.

Se la moxonidina viene somministrata in pazienti con malattia coronarica grave o con angina pectoris instabile occorre prestare particolare cautela poiché l’esperienza in questa popolazione di pazienti è limitata.

Se la moxonidina viene somministrata congiuntamente ad un beta-bloccante ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, occorre cessare prima la somministrazione del beta-bloccante e dopo alcuni giorni quella della moxonidina.

Fino ad ora non è stato osservato alcun effetto di rimbalzo sulla pressione sanguigna dopo la sospensione del trattamento con moxonidina. Comunque l’interruzione brusca del trattamento con moxonidina non è consigliata ma la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di due settimane.

Occorre prestare cautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con insufficienza renale poiché la moxonidina è escreta principalmente per via renale. In questi pazienti è raccomandato un attento aggiustamento della dose, specialmente all’inizio della terapia. Il dosaggio dovrebbe iniziare con 0.2 mg per giorno e potrà essere aumentato fino a 0.4 mg per giorno se giustificabile clinicamente e ben tollerato.

Sebbene non si verifichi accumulo, in pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 60 ml/min) deve essere attentamente monitorato l’effetto ipotensivo della moxonidina, specialmente all’inizio del trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio monoidrato, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La brusca sospensione del trattamento con moxonidina durante una terapia combinata con beta-bloccanti può causare un’ipertensione da “rebound” .

La somministrazione contemporanea di moxonidina ed altri farmaci antipertensivi produce un effetto additivo.

Poiché i farmaci antidepressivi triciclici possono ridurre l’efficacia dei farmaci antipertensivi ad azione centrale, l’uso contemporaneo di antidepressivi triciclici e moxonidina è sconsigliato. La moxonidina può aumentare l’effetto degli antidepressivi triciclici (evitare la co-somministrazione), dei tranquillanti, dell’alcool, dei sedativi e degli ipnotici.

In soggetti con disfunzione cognitiva indotta da lorazepam, la moxonidina ha portato ad un ulteriore moderato peggioramento. Quando assunta insieme alle benzodiazepine, la moxonidina può aumentare il loro effetto sedativo.

La moxonidina è escreta tramite escrezione tubolare. L’interazione con altri farmaci escreti tramite escrezione tubolare non può essere esclusa.

Effetti indesiderati

I più frequenti effetti collaterali segnalati durante trattamento con moxonidina sono secchezza delle fauci, vertigini, astenia e sonnolenza. Questi sintomi generalmente diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento.

Effetti indesiderati suddivisi per sistema corporeo (osservati durante studi clinici controllati verso placebo con 886 pazienti esposti alla moxonidina e riportati con le frequenze sotto indicate):

Classificazione Organo Sistema (MedDRA) Molto comuni ≥1/10 Comuni ≥1/100, < 1/10 Non comuni ≥1/1.000, < 1/100
Patologie cardiache     Bradicardia
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito
Patologie del sistema nervoso   Cefalea*, vertigini, sonnolenza Sincope*
Patologie vascolari     Ipotensione* (inclusa ipotensione ortostatica)
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Diarrea, Nausea / Vomito / Dispepsia  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito Angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia Edema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore alla schiena Dolore al collo
Distrurbi psichiatrici   Insonnia Nervosismo

* nessun aumento in frequenza rispetto al placebo

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della moxonidina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti embriotossicologici . Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Fisiotens non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

La moxonidina viene secreta nel latte materno e pertanto Fisiotens non dovrebbe essere usato durante l’allattamento. Nel caso in cui il trattamento con Moxonidina sia assolutamente necessario, l’allattamento deve essere interrotto.

Conservazione

FISIOTENS 0,2 mg compresse rivestite con film non deve essere conservato a temperatura superiore a 25°C.

FISIOTENS 0,3 mg e 0,4 mg compresse rivestite con film non deve essere conservato a temperatura superiore a 30°C.

Fonte: Farmadati

FISIOTENS esiste anche sotto forma di :
  • • FISIOTENS : 28CPR RIV 0,4MG



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