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FRAGOR

FRAGOR : 28CPR DIV 30MG+10MG

Produttore : CHIESI FARMACEUTICI SpA
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : COMPRESSE
Principio attivo : DELAPRIL CLORIDRATO , MANIDIPINA CLORIDRATO
Presenza di lattosio : Si
Categoria farmacoterapeutica : ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI
Indicazioni terapeutiche :

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

FRAGOR associazione a dosi fisse (30 mg/10 mg) è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con solo delapril o manidipina.

Composizione

Una compressa contiene:

30 mg di delapril cloridrato;e 10 mg di manidipina cloridrato.

Eccipienti: 67.60 mg lattosio monoidrato/compressa

0.08 mg giallo tramonto (E110) lacca di alluminio/compressa

Eccipienti

Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso sostituita, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.

Controindicazioni

– Ipersensibilità ai principi attivi "delapril" e "manidipina", agli ACE–inibitori, ai diidropiridinici o a qualcuno degli eccipienti del medicinale.

– Precedenti di edema angioneurotico associato a terapia con ACE inibitori.

– Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

– Disfunzione renale severa (clearance della creatinina < 10 ml/min).

– Dialisi.

– Trapianto renale.

– Disfunzione epatica severa.

– Stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale in caso di rene solitario.

– Stenosi della valvola aortica e della valvola mitrale emodinamicamente rilevanti; cardiomiopatia ipertrofica.

– Shock cardiogeno.

– Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

– Angina pectoris instabile o infarto miocardico (nelle precedenti 4 settimane).

– Iperaldosteronismo primario.

– Secondo e terzo trimestre di gravidanza .

– Uso nei bambini e adolescenti (< 18 anni).

Posologia

Dosaggio raccomandato per adulti:

La posologia abituale è di una compressa di FRAGOR una volta al giorno.

Si raccomanda di aggiustare la posologia dei singoli componenti (delapril 30 mg e manidipina 10 mg) individualmente in ciascun paziente. Se clinicamente opportuno, si può valutare il passaggio diretto dalla monoterapia con delapril o manidipina alla associazione fissa. Va prestata particolare attenzione quando FRAGOR è somministrato a pazienti anziani ed a pazienti con insufficienza renale o epatica; l’aggiustamento posologico dei singoli componenti delapril e manidipina va eseguito secondo il seguente schema:

Pazienti anziani : in considerazione della possibile compromissione della funzionalità renale e del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, l’adeguamento della posologia deve essere eseguito con cautela. Dopo aver aggiustato la dose dei singoli componenti si può valutare l’opportunità di passare direttamente a metà compressa della associazione fissa.

Disfunzione renale : poiché in presenza di insufficienza renale si verifica ridotta escrezione del componente delapril, sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con livelli serici di creatinina >3 mg/dl;.

Disfunzione epatica : data l’ampia metabolizzazione a livello epatico del componente manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica occorre prevedere una riduzione posologica sulla base della gravità della patologia concomitante.

Uso in pediatria :

FRAGOR è controindicato nei bambini e negli adolescenti .

Metodo di somministrazione :

Per uso orale

La compressa va assunta al mattino dopo colazione e va deglutita intera con una sufficiente quantità di acqua.

Avvertenze e precauzioni

Ipotensione sintomatica: nei pazienti a rischio di ipotensione sintomatica la terapia con FRAGOR va iniziata sotto stretto controllo medico durante le prime due settimane di trattamento. Il rischio di una marcata risposta ipotensiva è più alto in alcune categorie di pazienti, come quelli con severa insufficienza cardiaca congestizia con o senza insufficienza renale concomitante, ipertensione renovascolare, dialisi renale, intensa deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (ad es. intensa terapia con diuretici dell’ansa). La deplezione sodica e l’ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con FRAGOR. Considerazioni simili si applicano ai pazienti con malattia ischemica cardiaca o cerebrovascolare nei quali un’eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o ictus.

La pressione arteriosa e i parametri di laboratorio devono essere attentamente controllati specialmente nei pazienti con:

– deplezione sodica o ipovolemia

– scompenso cardiaco severo

– disfunzione renale

– ipertensione severa

– età superiore ai 65 anni

In questi pazienti la terapia dovrebbe essere iniziata di preferenza in ambito ospedaliero.

In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica normale per infusione endovenosa.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Pediatria: il prodotto non va usato nei bambini e adolescenti poiché non esiste una adeguata esperienza in questi pazienti.

In generale: FRAGOR contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

FRAGOR contiene il colorante giallo tramonto (E110) lacca di alluminio che può causare reazioni allergiche.

Pazienti con ipertensione renovascolare: il rischio di ipotensione severa e insufficienza renale è maggiore nei pazienti con ipertensione renovascolare e preesistente stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria con rene solitario trattati con FRAGOR. La terapia concomitante con diuretici può essere un fattore favorente. La diminuzione della funzionalità renale può manifestarsi anche con lievi alterazioni della creatinina sierica anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale. In questi pazienti la terapia va iniziata in ospedale sotto stretto controllo medico, con dosi ridotte dei singoli componenti che vanno gradualmente aggiustate. Il trattamento con diuretici dovrebbe essere sospeso e la funzione renale seguita attentamente durante le prime settimane di terapia.

Angioedema: con l’impiego di ACE–inibitori sono stati riportati casi di angioedema, specie dopo le prime somministrazioni. L’angioedema può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento. In rari casi, comunque, l’angioedema può comparire dopo l’uso a lungo termine. In tali casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e, se necessario, la terapia antiipertensiva va proseguita con un farmaco appartenente ad un’altra classe terapeutica. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino alla scomparsa dell’edema.

Quando l’edema è limitato al viso ed alle labbra la condizione si risolve generalmente senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili come trattamento sintomatico.

L’angioedema con interessamento della lingua, glottide o laringe può essere fatale e richiede pertanto la pronta adozione di idonee terapie come l’iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0.3–0.5 ml).

I pazienti devono pertanto essere informati della necessità di riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo riconducibile all’angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficoltà a respirare) e di consultare il medico prima di ogni ulteriore assunzione del farmaco.

Reazioni anafilattiche in corso di trattamento di desensibilizzazione da imenotteri: in rare occasioni si sono manifestate reazioni anafilattoidi con pericolo di morte in pazienti in trattamento con ACE inibitori. Tali reazioni si possono evitare mediante la sospensione temporanea della terapia con ACE inibitori prima di ciascuna desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di trattamento di aferesi delle LDL: in rare occasioni si sono manifestate reazioni anafilattoidi con pericolo di morte in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato. Tali reazioni si possono evitare mediante la sospensione temporanea della terapia con ACE inibitori prima di ciascun trattamento di aferesi.

Differenze etniche: L’angioedema da ACE inibitori si manifesta più frequentemente nei pazienti di razza nera che in pazienti di altre razze. Come per altri ACE inibitori, FRAGOR potrebbe essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera, possibilmente perchè in questa popolazione c’è una più alta prevalenza di stati a bassa renina.

Proteinuria: è possibile il riscontro di proteinuria in particolare nei pazienti con una preesistente disfunzione renale.

Alterata funzionalità renale: in presenza di insufficienza renale sono necessari aggiustamenti posologici e deve essere attentamente controllata la funzione renale, anche se generalmente non subisce un ulteriore deterioramento. Nel trattamento con ACE–inibitori, pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, stenosi mono– o bilaterale dell’arteria renale, ipertensione renovascolare e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale (aumento di creatinina, azoto ureico e potassio sierici; proteinuria; alterazioni del volume urinario) e, raramente, insufficienza renale acuta.

Anche se non sono riportati con FRAGOR lievi aumenti dell’azoto ureico e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalità renale integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici.

Se tali casi dovessero verificarsi è consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o la sospensione di FRAGOR .

Pazienti in dialisi: reazioni di tipo anafilattico sono state osservate in pazienti in terapia con ACE inibitori e sottoposti ad emodialisi con membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso (AN69). Pertanto si raccomanda di non utilizzare questo tipo di membrane per i pazienti in trattamento con FRAGOR.

Malattia epatica primaria/insufficienza epatica: gli ACE inibitori sono stati associati molto raramente ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi fulminante e (a volte) morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti in terapia con FRAGOR che sviluppano ittero o aumenti marcati degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento e ricevere appropriate cure mediche.

Pazienti diabetici: i livelli di glicemia dei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina devono essere frequentemente controllati durante i primi mesi di trattamento con un ACE inibitore.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela per i pazienti con stenosi aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperpotassiemia: in corso di terapia con un ACE inibitore si può manifestare iperpotassiemia, in particolare in presenza di insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca. Terapie con supplementi di potassio o diuretici risparmiatori di potassio non sono generalmente raccomandate poiché questi farmaci possono produrre aumenti significativi del potassio plasmatico. Se si ritiene necessario l’uso concomitante dei medicinali sopra menzionati, si raccomanda di controllare frequentemente il potassio sierico.

Tosse: durante la terapia con ACE inibitori può comparire tosse secca, non produttiva, che scompare con la sospensione del trattamento. La tosse indotta da ACE inibitori va considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia–anestesia: FRAGOR può aumentare gli effetti ipotensivi di farmaci anestetici. L’ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia, reidratando il paziente per via parenterale.

Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati riportati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia è rara in pazienti con normale funzionalità renale e nessun altro fattore complicante. FRAGOR va utilizzato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, in corso di terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente in caso di preesistente alterata funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni severe che in alcuni casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se FRAGOR è somministrato a questi pazienti, è consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi e i pazienti devono essere informati della necessità di riferire qualsiasi segno di infezione. Gli effetti sono reversibili con l’interruzione dell’ACE inibitore.

Alterata funzionalità epatica: FRAGOR deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica in quanto l’effetto antiipertensivo della manidipina potrebbe essere aumentato .

Pazienti cardiopatici: FRAGOR va impiegato con cautela nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con stenosi aortica o ostruzione del flusso ventricolare sinistro, in pazienti con insufficienza del cuore destro isolata e nei pazienti con la malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker). Non essendo disponibili studi in pazienti con coronaropatia stabile, si richiede cautela in tali pazienti per il possibile aumento del rischio coronarico .

Interazioni

Agenti antiipertensivi e diuretici: l’effetto antiipertensivo di FRAGOR può essere potenziato dall’associazione con diuretici, b–bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. L’effetto antiipertensivo è di solito additivo e si può manifestare ipotensione sintomatica eccessiva. I pazienti in terapia con diuretici possono manifestare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa all’inizio della terapia con ACE inibitori. L’eccessivo effetto ipotensivo si può ridurre con la sospensione del diuretico, con l’aumento dell’assunzione di liquidi o sale prima di iniziare la terapia e con l’utilizzo di dosi basse degli ACE inibitori all’inizio della terapia. Successivi aumenti della dose devono essere fatti con cautela. L’uso concomitante del trinitrato di glicerolo e di altri nitrati, o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Alcol: come per tutti i farmaci antiipertensivi vasodilatatori, va usata cautela nell’assunzione concomitante di alcol con FRAGOR poichè l’effetto antiipertensivo può esserne potenziato.

Cloruro di sodio: l’effetto antiipertensivo di FRAGOR può diminuire con l’assunzione concomitante di cloruro di sodio.

Potassio e diuretici risparmiatori di potassio: il delapril può ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici.

I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene ed altri) o la somministrazione dei sali di potassio può far aumentare il rischio di iperkaliemia. Pertanto, l’impiego di tali farmaci, se richiesto, deve essere praticato con cautela ed i livelli di potassiemia controllati frequentemente.

Eparina: si può verificare un aumento del rischio di iperpotassiemia.

Litio: nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE–inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico può accrescere la tossicità del litio.

Co–somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti–infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti–ipertensivo.

L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre–esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.

Antidepressivi triciclici, antipsicotici, anestetici: l’uso concomitante con ACE inibitori può risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa.

Simpaticomimetici: i farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE inibitori.

Allopurinolo, procainamide, citostatici, agenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici e altri prodotti medicinali che alterano il quadro ematico: il trattamento concomitante con questi farmaci e ACE inibitori aumenta il rischio di reazioni ematologiche, in particolare leucocitosi e leucopenia.

Ipoglicemizzanti: la somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può potenzialmente causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Antiacidi: la somministrazione contemporanea di antiacidi puo’ ridurre leggermente l’assorbimento intestinale del componente delapril.

Inibitori del CYP3A4, induttori e substrati: studi in vitro hanno evidenziato che il potenziale inibente del citocromo P450 da parte della manidipina non è clinicamente significativo. In analogia con altri bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P4503A4. Non essendo disponibili studi di interazione in vivo sull’effetto dei farmaci che inibiscono o inducono il CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, FRAGOR non va somministrato congiuntamente agli inibitori del CYP3A4 come le antiproteasi, la cimetidina, il ketoconazolo, l’itraconazolo, l’eritromicina e la claritromicina, così come con gli induttori del CYP3A4, come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbital e la rifampicina. Va usata cautela quando FRAGOR è somministrato contemporaneamente ad altri substrati del CYP3A4, come la terfenadina, l’astemizolo, i farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone e chinidina.

Digossina: la somministrazione concomitante di calcioantagonisti e digossina può determinare un aumento dei livelli di quest’ultima.

Succo di pompelmo: i diidropiridinici sono particolarmente sensibili all’inibizione del metabolismo da parte del succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro disponibilità sistemica e aumento dell’effetto ipotensivo. Pertanto FRAGOR non va assunto simultaneamente a succo di pompelmo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate con FRAGOR sono della stessa natura di quelle note per i suoi componenti o delle rispettive classi di medicinali. Circa il 10% dei pazienti trattati con FRAGOR negli studi clinici hanno riportato reazioni avverse. Le reazioni avverse più comuni (> 1%) sono state tosse, edema e cefalea.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante la terapia con FRAGOR nel corso degli studi clinici, secondo le seguenti frequenze:

Molto comuni: ≥ 1/10

Comuni: ≥ 1/100 e < 1/10

Non comuni: ≥ 1/1.000 e < 1/100

Rari: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000

Molto rari: ≥ 1/10.000 incluso casi isolati

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:

• Comuni: diminuzione dei leucociti

• Non comuni: anemia aplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, anemia, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito

• Molto rari: anemia emolitica

Alterazioni del sistema immunitario:

• Rari: ipersensibilità

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:

• Non comuni: anoressia

Disturbi psichiatrici:

• Comuni: apatia

• Non comuni: stato confusionale, insonnia, alterazioni dell’umore, nervosismo, ansietà

• Rari: diminuzione della libido

Alterazioni del sistema nervoso:

• Comuni: cefalea, alterazione dell’equilibrio, vertigini, capogiri

• Non comuni: parestesia, disgeusia

• Rari: sonnolenza

Disturbi oculari:

• Non comuni: visione offuscata

Alterazioni cardiache:

• Comuni: palpitazioni

• Non comuni: tachicardia

• Rari: infarto miocardico, aritmia, angina pectoris, dolore toracico

Molto raramente i pazienti con preesistente angina pectoris possono sperimentare un aumento della frequenza, della durata o della severità degli attacchi. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardico.

Alterazioni del sistema vascolare:

• Comuni: ipotensione severa con effetti ortostatici, vampate di calore

• Non comuni: sincope

• Rari: accidenti cerebrovascolari

• Molto rari: fenomeno di Raynaud

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

• Comuni: tosse, bronchite

• Non comuni: dispnea, sinusite, rinite, faringite

• Molto rari: broncospasmo

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

• Comuni: nausea, dolore addominale, dispepsia

• Non comuni: vomito, diarrea, stipsi, secchezza delle fauci

• Rari: gastralgia

• Molto rari: pancreatite, ostruzione intestinale, glossite

Alterazioni dell’apparato epatobiliare:

• Non comuni: colelitiasi, specialmente in presenza di colecistite

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Non comuni: rash, prurito, eczema, iperidrosi

• Rari: orticaria, eritema, eritema con febbre, edema angioneurotico della faccia, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe

• Molto rari: sindrome di Stevens–Johnson, alopecia, psoriasi

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:

• Non comuni: rigidità muscoloscheletrica, dolore alle estremità

• Rari: crampi muscolari

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

• Non comuni: disfunzione renale, proteinuria

• Rari: insufficienza renale acuta, uremia

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:

• Non comuni: impotenza

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

• Comuni: edema, affaticamento

• Non comuni: astenia, malessere, inappetenza

• Rari: irritabilità

Indagini diagnostiche:

• Comuni: aumento di SGOT, SGPT, gamma–GT, LDH, fosfatasi alcalina e potassio

• Non comuni: aumento dell’azotemia

• Rari:aumento della bilirubina e del CPK

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati in corso di trattamento con delapril e altri ACE inibitori:

Infezioni ed infestazioni: infezione.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico: diminuzione dei leucociti, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, depressione midollare, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, neutropenia, anemia, linfoadenopatia.

Alterazioni del sistema immunitario: ipersensibilità, disordini autoimmunitari.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: anoressia, gotta, ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, disorientamento.

Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, capogiri, cefalea, sonnolenza, parestesia, disturbi dell’attenzione, disgeusia.

Disturbi oculari: visione offuscata.

Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare: tinnito.

Alterazioni cardiache: extrasistoli, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, infarto miocardico, aritmia, angina pectoris, bradicardia.

Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione ortostatica, vampate di calore, fenomeno di Raynaud, freddo alle estremità, sincope.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: tosse, dispnea, dolore faringolaringeo, starnuti, rinite, broncospasmo, sinusite.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: nausea, vomito, epigastralgia, diarrea, dispepsia, stipsi, dolore addominale, secchezza delle fauci, pancreatite.

Alterazioni del sistema epatobiliare: insufficienza epatica, epatite sia tossica che colestatica, ittero.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, iperidrosi, prurito, eritema, edema angioneurotico, orticaria, psoriasi, alopecia, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme.

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, crampi muscolari, dolore lombare, rigidità muscoloscheletrica, gonfiori articolari, dolore alle estremità.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: disfunzione renale, enuresi, pollachiuria, disuria, insufficienza renale acuta, oliguria.

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile, menorragia, ginecomastia.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: affaticamento, astenia, irritabilità.

Indagini diagnostiche: aumento delle SGOT, SGPT, azotemia, uricemia e potassiemia, aumento della creatininemia, aumento della bilirubinemia.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati in corso di trattamento con manidipina e altri diidropiridinici:

Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, capogiri, cefalea, parestesia, sonnolenza.

Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, angina pectoris, infarto miocardico. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale. Molto raramente i pazienti con preesistente angina pectoris possono sperimentare un aumento della frequenza, della durata o della severità di questi attacchi.

Alterazioni del sistema vascolare: vampate di calore, ipotensione ortostatica, ipertensione.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini gastrointestinali, gastralgia, dolore addominale. Sono stati riportati casi molto rari di gengivite e iperplasia gengivale che spesso regrediscono con l’interruzione della terapia e che richiedono attente cure odontoiatriche.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, eczema, eritema, prurito.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edema, astenia, irritabilità.

Indagini diagnostiche: aumento reversibile delle SGOT, SGPT, LDH, gamma–GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza . L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza .

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) .

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione .

Non ci sono dati sufficienti relativi all’uso di FRAGOR in donne gravide. Studi nell’animale in cui è stata somministrata l’associazione delapril/manidipina (nel rapporto 3:1) hanno evidenziato tossicità riproduttiva .

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di FRAGOR durante l’allattamento, FRAGOR non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Conservazione

Tenere il flacone ben chiuso.

Fonte: Farmadati

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