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GEMCITABINA SANDOZ

GEMCITABINA SAND : EV FL 200MG

Produttore : SANDOZ SpA *
Tipo prodotto : FARMACO GENERICO
Forma farmaceutica : PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo : GEMCITABINA CLORIDRATO
Presenza di lattosio : No
Categoria farmacoterapeutica : ANTIMETABOLITI
Indicazioni terapeutiche :

La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata nel trattamento del cancro della vescica localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina è indicata nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata nel trattamento di prima linea dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con gemcitabina può essere un’opzione da valutare nei pazienti anziani o nei soggetti con un performance status uguale a 2.

La gemcitabina è indicata per il trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, nei soggetti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito a terapia di prima linea con un preparato a base di platino.

La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento delle pazienti con cancro della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico, con malattia recidivante dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. A meno di controindicazioni di tipo clinico, la chemioterapia precedentemente effettuata deve aver compreso un’antraciclina.

Composizione

Un (1) ml contiene 11,4 mg di gemcitabina cloridrato che corrisponde a 10 mg del principio attivo gemcitabina. Gli eccipienti del medicinale contenenti sodio sono il sodio acetato triidrato e il sodio idrossido.

Gemcitabina Sandoz GmbH 200 mg contiene 21,49 mg (0,93 mmol), 500 mg contiene 53,74 mg (2,34 mmol) e 1000 mg contiene 107,47 mg (4,67 mmol) di sodio per ogni flaconcino.

Eccipienti

Sodio acetato triidrato

Sodio idrossido

Acqua per iniezioni

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

- Allattamento .

Posologia

La gemcitabina deve essere prescritta unicamente da un medico qualificato nell’impiego della chemioterapia antineoplastica.

Posologia raccomandata

Cancro della vescica

Terapia d’associazione

La dose di gemcitabina raccomandata è di 1000 mg/m²di superficie corporea somministrata tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata il 1°, l’8° e il 15° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni, in associazione con cisplatino. Il cisplatino è somministrato alla dose raccomandata di 70 mg/m²il 1° giorno dopo la gemcitabina o il 2° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo della durata di quattro settimane viene poi ripetuto. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Cancro del pancreas

La dose di gemcitabina raccomandata è di 1000 mg/m²di superficie corporea somministrata tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti che deve essere ripetuta una volta la settimana per un massimo di 7 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. I cicli successivi prevedono un’iniezione a settimana, per 3 settimane consecutive su 4. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Cancro del polmone non a piccole cellule

Monoterapia

La dose di gemcitabina raccomandata è di 1000 mg/m²di superficie corporea somministrata tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti che deve essere ripetuta una volta la settimana per 3 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. Questo ciclo della durata di quattro settimane viene poi ripetuto. La dose del farmaco può essere ridotta all’inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Terapia d’associazione

La dose di gemcitabina raccomandata è 1250 mg/m² di superficie corporea somministrata tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti il 1° e 8° giorno del ciclo di trattamento (21 giorni). La dose del farmaco può essere ridotta all’inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Il cisplatino è stato impiegato a dosi comprese tra 75 e 100 mg/m²una volta ogni 3 settimane.

Cancro della mammella

Terapia d’associazione

Nella terapia d’associazione di gemcitabina e paclitaxel, la somministrazione deve avvenire tramite l’infusione endovenosa (di circa 3 ore) di paclitaxel (175 mg/m²) il 1° giorno, seguita dall’infusione endovenosa (di 30 minuti) di gemcitabina (1250 mg/m²) il 1° e 8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose del farmaco può essere ridotta all’inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente. Prima dell’inizio della terapia combinata con gemcitabina e paclitaxel, la conta assoluta dei granulociti deve essere pari ad almeno 1500 (x 106/l).

Cancro ovarico

Terapia d’associazione

Nella terapia d’associazione di gemcitabina e carboplatino si raccomanda la somministrazione di 1000 mg/m²di gemcitabina il 1° e l’8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Dopo la gemcitabina, il carboplatino verrà somministrato il 1° giorno coerentemente con un valore target dell’area sotto la curva (AUC) di 4,0 mg/ml min. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Monitoraggio della tossicità e correzione della dose in seguito a tossicità

Correzione della dose a causa di tossicità non ematologica

Per individuare un’eventuale tossicità non ematologica è necessario effettuare un esame obiettivo periodico e controllare la funzione epatica e renale. La dose del farmaco può essere ridotta all’inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente. In generale, in caso di tossicità non ematologica grave (grado 3 o 4), con eccezione della nausea/vomito, è necessario sospendere la terapia o diminuire la dose di gemcitabina secondo il giudizio del medico curante. Il trattamento deve quindi essere sospeso fino al momento in cui il medico non ritenga che la tossicità sia venuta meno.

Per quanto riguarda la correzione delle dosi di cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia d’associazione, far riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ciascun farmaco.

Correzione della dose a causa di tossicità ematologica

Inizio del ciclo

Per tutte le indicazioni, il paziente deve essere sottoposto al controllo della conta delle piastrine e dei granulociti prima della somministrazione di ciascuna dose. Prima dell’inizio di ciascun ciclo il paziente deve avere una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1500 (x 106/l) e una conta delle piastrine pari a 100.000 (x 106/l).

Durante il ciclo

Le correzioni della dose di gemcitabina durante il ciclo di trattamento devono essere effettuare secondo quanto riportato nelle tabelle seguenti:

Correzione della dose di gemcitabina durante un ciclo di trattamento del cancro della vescica, del carcinoma del polmone non a piccole cellule e del cancro del pancreas, nell’ambito di un regime monoterapico o d’associazione con cisplatino.
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di Gemcitabina Sandoz GmbH (%)
> 1.000 e > 100.000 100
500-1000 oppure 50.000-100.000 75 
<500 oppure < 50.000 Omissione della dose*

*Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo fino a quando non si sarà raggiunta una conta dei granulociti pari ad almeno 500 (x106/l) e una conta delle piastrine pari a 50.000 (x106/l).

Correzione della dose di gemcitabina durante un ciclo di trattamento del cancro della mammella, in associazione con paclitaxel.
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di Gemcitabina Sandoz GmbH (%)
≥ 1200 e >75.000 100
1000- <1200 oppure 50.000-75.000 75
700- <1000 e ≥ 50.000 50
<700 oppure <50.000 Omissione della dose*

*Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo dopo che si sarà raggiunta una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1500 (x 106/l) e una conta delle piastrine pari a 100.000 (x 106/l).

Correzione della dose di gemcitabina durante un ciclo di trattamento del cancro dell’ovaio, in associazione con carboplatino.
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di Gemcitabina Sandoz GmbH (%)
> 1500 e ≥ 100.000 100
1000-1500 oppure 75.000-100.000 50
<1000 oppure < 75.000 Omissione della dose*

*Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo dopo che si sarà raggiunta una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1.500 (x 106/l) e una conta delle piastrine pari a 100.000 (x106/l).

Correzione del dosaggio a causa di tossicità ematologica nei cicli successivi, per tutte le indicazioni

Nel caso di comparsa delle seguenti tossicità ematologiche il dosaggio della gemcitabina deve essere ridotto al 75% della dose originaria somministrata all’inizio del ciclo:

• Conta assoluta dei granulociti < 500 x 106/l per oltre 5 giorni.

• Conta assoluta dei granulociti < 100 x 106/l per oltre 3 giorni.

• Neutropenia febbrile.

• Conta delle piastrine <25.000 x 106/l.

• Ritardo dell’avvio del ciclo di oltre di 1 settimana a causa della tossicità.

Modo di somministrazione

L’infusione di Gemcitabina Sandoz GmbH è ben tollerata e può essere praticata anche in ambito ambulatoriale. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa e ripresa in un’altra vena. Dopo la somministrazione il paziente deve essere monitorato con attenzione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del farmaco vedere il paragrafo 6.6.

Popolazioni particolari

Pazienti con alterazione della funzione renale o epatica

La gemcitabina deve essere impiegata con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica in quanto non sono disponibili dati sufficienti dagli studi clinici che consentano di formulare chiare raccomandazioni posologiche per queste popolazioni di pazienti .

Pazienti anziani (>65 anni)

La gemcitabina si è dimostrata ben tollerata nei pazienti d’età superiore a 65 anni. Non vi sono evidenze che in questi soggetti sia necessario operare delle correzioni della dose oltre quelle raccomandate per tutti i pazienti

Pazienti pediatrici (<18 anni)

La gemcitabina non ha indicazione per l’uso nei pazienti pediatrici d’età inferiore a 18 anni a causa della scarsità dei dati sulla sicurezza ed efficacia.

Avvertenze e precauzioni

Il prolungamento del tempo d’infusione e l’incremento della frequenza di somministrazione hanno dimostrato d’aumentare la tossicità della gemcitabina.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può causare una soppressione midollare che si manifesta come leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Nei pazienti trattati con gemcitabina, prima della somministrazione di ciascuna dose deve essere effettuato il controllo della conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. Alla diagnosi di una depressione midollare indotta dal farmaco è necessario considerare la possibilità di sospendere o modificare la terapia. La mielosoppressione, tuttavia, si dimostra di breve durata, solitamente non induce la riduzione della dose e raramente comporta l’interruzione della terapia.

La conta ematica periferica può continuare ad abbassarsi dopo la sospensione del farmaco. Nei pazienti con compromissione della funzione midollare, il trattamento deve essere avviato con cautela. Come per altre terapie citotossiche, nell’associazione della gemcitabina con un’altra chemioterapia, è necessario considerare il rischio di soppressione midollare cumulativa.

Insufficienza epatica

La somministrazione di gemcitabina nei pazienti con contemporanee metastasi epatiche o una storia clinica pregressa di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può portare all’esacerbazione dell’insufficienza epatica soggiacente.

Periodicamente deve essere effettuata la valutazione della funzione epatica e renale tramite test di laboratorio (compresi test virologici).

La gemcitabina deve essere impiegata con cautela nei soggetti con insufficienza epatica o con una compromissione della funzione renale in quanto non sono disponibili dati sufficienti dagli studi clinici che consentano di formulare chiare raccomandazioni posologiche per questa popolazione di pazienti .

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (somministrata contemporaneamente o a distanza di ≤7 giorni): è stata segnalata tossicità .

Vaccini vivi

L’uso del vaccino della febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati non è raccomandato nei pazienti trattati con gemcitabina .

Patologie cardiovascolari

A causa della possibile insorgenza di disturbi cardiaci e/o vascolari in associazione con la terapia con gemcitabina, è necessario adoperare particolare cautela nel trattamento dei soggetti con anamnesi di eventi cardiovascolari.

Patologie polmonari

In associazione con la terapia con gemcitabina sono state segnalate conseguenze a carico dei polmoni, talvolta gravi, (edema polmonare, polmonite interstiziale e sindrome da stress respiratorio acuto (ARDS) dell’adulto) la cui eziologia, tuttavia, non è nota. Qualora si assista allo sviluppo degli effetti sopra menzionati, è necessario prendere in considerazione l’interruzione della terapia. L’impiego tempestivo di misure di supporto può altresì aiutare a migliorare la condizione del paziente.

Patologie renali

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono stati raramente segnalati reperti clinici coerenti con una sindrome uremico-emolitica . Il trattamento con gemcitabina deve essere sospeso in presenza dei primi segni di anemia emolitica microangiopatica, quali rapido calo dei valori dell’emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento di bilirubina sierica, creatinina sierica, urea o LDH. L’insufficienza renale può essere irreversibile, anche con la sospensione della terapia, e si può rendere necessario il ricorso alla dialisi.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità, la gemcitabina ha dimostrato di causare un’ipospermatogenesi nei topi maschi , pertanto si consiglia ai soggetti maschi in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia e di richiedere un consulto sulla crioconservazione dello sperma prima di procedere al trattamento a causa della possibile infertilità indotta dalla gemcitabina .

Sodio

Gemcitabina Sandoz GmbH 200 mg contiene 21,49 mg (0,93 mmol), 500 mg contiene 53,74 mg (2,34 mmol) e 1000 mg contiene 107,47 mg (4,67 mmol) di sodio per ogni flaconcino. È necessario che questo sia tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici sulle eventuali interazioni .

Radioterapia

Concomitante (somministrata contemporaneamente o a distanza di ≤7 giorni) - La tossicità associata a questa terapia multimodale dipende da numerosi e diversi fattori tra cui la dose di gemcitabina, la frequenza di somministrazione della gemcitabina, la dose di radiazioni, il piano di trattamento radioterapico, il tipo e il volume di tessuto trattato. Gli studi clinici e preclinici hanno mostrato che la gemcitabina esercita un’azione radiosensibilizzante. In uno studio singolo, in cui la gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1000 mg/m²fino a 6 settimane consecutive contemporaneamente a irradiazione toracica in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi sotto forma di una mucosite grave e potenzialmente fatale (soprattutto esofagite e polmonite), in particolare nei soggetti sottoposti a radioterapia su volumi estesi . Gli studi condotti successivamente, tuttavia, hanno suggerito che a dosi inferiori la gemcitabina può essere somministrata contemporaneamente alla radioterapia con una tossicità prevedibile, come rilevato, ad esempio, in uno studio di fase II sul cancro del polmone non a piccole cellule in cui è stata effettuata una radioterapia toracica alla dose di 66 Gy contemporaneamente al trattamento con gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e cisplatino (80 mg/m², due volte) per un periodo di 6 settimane. In ogni caso, il regime ottimale che garantisca la somministrazione sicura della gemcitabina contemporaneamente a una radioterapia a dosi terapeutiche non è stato ancora stabilito in tutti i tipi di tumore.

Non concomitante (somministrata a distanza di >7 giorni) - L’analisi dei dati non indica alcun incremento della tossicità nel caso di una somministrazione della gemcitabina a distanza di oltre 7 giorni dalla radioterapia (prima o dopo), a parte la cosiddetta radiation recall (reazione cutanea indotta dalla chemioterapia a seguito della terapia radiante). I dati suggeriscono che la gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radiazione si sono risolti o almeno una settimana dopo l’irradiazione.

Sui tessuti bersaglio della radioterapia sono stati rilevati effetti da radiazione quali esofagite, colite e polmonite sia in associazione sia in assenza di una terapia concomitante con gemcitabina.

Altro

A causa del rischio d’insorgenza di malattie sistemiche con un potenziale rischio di decesso, si sconsiglia l’uso del vaccino della febbre gialla e di altri vaccini con virus vivo attenuato, specialmente nei pazienti immunodepressi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati da farmaco più comunemente segnalati in associazione con Gemcitabina Sandoz GmbH sono: nausea, con o senza vomito, aumento delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina (nel 60% circa dei pazienti), proteinuria ed ematuria (nel 50% dei pazienti), dispnea, (nel 10-40% dei pazienti, con incidenza massima nei soggetti con cancro del polmone), eruzioni cutanee di tipo allergico (25% circa dei pazienti) associate a prurito nel 10% dei soggetti.

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati sono influenzate dalla dose, dalla velocità di infusione e dagli intervalli di somministrazione del farmaco . Gli effetti indesiderati dose-limitanti, sono costituiti dalla riduzione del numero di piastrine, leucociti e granulociti .

Dati dagli studi clinici

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/10.000 a <1/1000) e molto rari (<1/10.000).

La tabella seguente di effetti indesiderati e frequenze, è basata sui dati degli studi clinici. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class - SOC) Classe di frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni
< - Leucopenia (neutropenia grado 3 = 19,3 %; grado 4 = 6%). La soppressione midollare è solitamente lieve-moderata e riguarda soprattutto la conta dei granulociti .
- Trombocitopenia
- Anemia
Comuni
- Neutropenia febbrile
Molto rari
- Trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario Molto rari
- Reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni
- Anoressia
Patologie del sistema nervoso Comuni
- Cefalea
- Insonnia
- Sonnolenza
Patologie cardiache Rari
- Infarto miocardico
Patologie vascolari Rari
- Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comuni
- Dispnea, solitamente lieve che si risolve rapidamente senza trattamento
Comuni
- Tosse.
- Rinite
Non comuni
- Polmonite interstiziale
- Broncospasmo solitamente lieve e transitorio, ma che può necessitare di una terapia per via parenterale
Patologie gastrointestinali Molto comuni
- Vomito
- Nausea Comuni
- Diarrea
- Stomatite e ulcerazione della bocca
- Stitichezza
Patologie epatobiliari Molto comuni
- Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina.
Comuni
- Aumento della bilirubina -  
Rari
- Aumento della GGT (gamma glutamil transferasi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni
- Eruzione cutanea di tipo allergico associata frequentemente a prurito
- Alopecia -  
Comuni
- Prurito
- Sudorazione
Rari
- Ulcerazione
- Formazione di vesciche e piaghe
- Desquamazione della cute
Molto rari
- Gravi eruzioni cutanee a carattere desquamativo e bolloso
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni
- Dolore alla schiena
- Mialgia
Patologie renali e urinarie Molto comuni
- Ematuria
- Lieve proteinuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni
- Sintomi simil-influenzali, i più frequenti dei quali sono febbre, cefalea, brividi, mialgia, astenia e anoressia. Sono stati inoltre descritti tosse, rinite, sensazione di malessere, sudorazione e difficoltà del sonno.
- Edema/edema periferico tra cui edema facciale L’edema è di solito transitorio e scompare dopo la sospensione del trattamento.
Comuni
- Febbre
- Astenia
- Brividi
Rari
- Reazioni sul sito di iniezione, generalmente lievi.
Lesioni, avvelenamento e complicanze legate alla procedura Tossicità da radiazioni .

Esperienza post-marketing (segnalazioni spontanee), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Accidente cerebrovascolare

Patologie cardiache

Aritmia, soprattutto di natura sopraventricolare

Insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Segni clinici di gangrena e vasculite periferica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare

Sindrome da stress respiratorio acuto dell’adulto

Patologie gastrointestinali

Colite ischemica

Patologie epatobiliari

Grave epatotossicità tra cui insufficienza epatica e decesso

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Gravi reazioni cutanee tra cui eruzioni a carattere desquamativo e bolloso, sindrome di Lyell e di Steven Johnson.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale .

Sindrome uremica emolitica .

Lesioni, avvelenamento e complicanze legate alla procedura.

Radiation recall (reazioni cutanee indotte dalla chemioterapia a seguito della radioterapia).

Terapia di associazione nel cancro della mammella

La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, specialmente della neutropenia, aumenta con l’impiego della gemcitabina in associazione con il paclitaxel. Tuttavia, l’incremento di tali effetti indesiderati non si lega a una crescita dell’incidenza d’infezioni o di eventi emorragici. Affaticamento e neutropenia febbrile si manifestano con maggiore frequenza quando la gemcitabina è impiegata in associazione con il paclitaxel. L’affaticamento, che non si coniuga ad anemia, scompare solitamente dopo il primo ciclo.

Effetti indesiderati di grado 3 e 4 Paclitaxel vs. gemcitabina più paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
Braccio paclitaxel (n = 259) Braccio gemcitabina più paclitaxel (n = 262)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad esami di laboratorio        
Anemia 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1)
Trombocitopenia 0 0 14 (5,3) 1 (0,4)
Neutropenia 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)*
Non relativi ad esami di laboratorio        
Neutropenia febbrile 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1(0,4)
Affaticamento 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8)
Diarrea 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0
Neuropatia motoria 2(0,8) 0 6(2,3) 1(0,4)
Neuropatia sensoriale 9(3,5) 0 14(5,3) 1(0,4)

*Neutropenia di grado 4 che perdura per oltre 4 giorni e che si è manifestata nel 12,6% dei pazienti nel braccio della terapia di associazione e nel 5,0% dei pazienti nel braccio del paclitaxel.

Terapia di associazione nel cancro della vescica

Effetti indesiderati di grado 3 e 4 MVAC vs. gemcitabina più paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
Braccio MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (n = 196) Braccio gemcitabina più cisplatino (n = 200)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad esami di laboratorio        
Anemia 30(16) 4(2) 47(24) 7(4)
Trombocitopenia 15(8) 25(13) 57(29) 57(29)
Non relativi ad esami di laboratorio        
Nausea e vomito 37(19) 3(2) 44(22) 0(0)
Diarrea 15(8) 1(1) 6(3) 0(0)
Infezioni 19(10) 10(5) 4(2) 1(1)
Stomatite 34(18) 8(4) 2(1) 0(0)

Terapia d’associazione nel cancro dell’ovaio

Effetti indesiderati di grado 3 e 4 Carboplatino vs. gemcitabina più carboplatino
  Numero (%) di pazienti
Braccio carboplatino (n = 174) Braccio gemcitabina più carboplatino (n = 175)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad esami di laboratorio        
Anemia 10(5,7) 4(2,3) 39(22,3) 9(5,1)
Neutropenia 19(10,9) 2(1,1) 73(41,7) 50(28,6)
Trombocitopenia 18(10,3) 2(1,1) 53(30,3) 8(4,6)
Leucopenia 11(6,3) 1(0,6) 84(48,0) 9(5,1)
Non relativi ad esami di laboratorio        
Emorragia 0(0,0) 0(0,0) 3(1,8) (0,0)
Neutropenia febbrile 0(0,0) 0(0,0) 2(1,1) (0,0)
Infezione in assenza di neutropenia 0(0) 0(0,0) (0,0) 1(0,6)

La neuropatia sensoriale si è dimostrata più frequente nel braccio della terapia di associazione rispetto a quello della monoterapia con carboplatino.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso della gemcitabina nelle pazienti in gravidanza. Gli studi condotti su animali, tuttavia, hanno evidenziato una tossicità riproduttiva del prodotto. In base ai risultati degli studi animali e al meccanismo di azione della gemcitabina, la sostanza non deve essere utilizzata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare gravidanze durante la terapia con gemcitabina e, nell’eventualità, di informare immediatamente il proprio medico.

Allattamento

Non è noto se la gemcitabina sia escreta nel latte materno e gli effetti indesiderati sul lattante non possono essere esclusi, pertanto durante la terapia con la gemcitabina l’allattamento deve essere sospeso.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità, la gemcitabina ha dimostrato di causare un’ipospermatogenesi nei topi maschi . Si consiglia quindi ai soggetti maschi in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia e di richiedere inoltre un consulto sulla crioconservazione dello sperma prima di procedere al trattamento, a causa della possibile infertilità indotta dalla gemcitabina.

Conservazione

Medicinale confezionato per la vendita:

non conservare a temperature superiori a 25°C.

Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito vedere il paragrafo 6.3.

Fonte: Farmadati

GEMCITABINA SANDOZ esiste anche sotto forma di :
  • • GEMCITABINA SAND : EV FL 500MG

  • • GEMCITABINA SAND : EV FL 1000MG



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