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HALCION

HALCION : 10CPR 0,125MG

Produttore : PFIZER ITALIA Srl
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : COMPRESSE
Principio attivo : TRIAZOLAM
Presenza di glutine : No
Presenza di lattosio : Si
Categoria farmacoterapeutica : IPNOTICI E SEDATIVI
Indicazioni terapeutiche :

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Composizione

HALCION 125 mcg compresse

Una compressa contiene, principio attivo: triazolam 125 mcg

HALCION 250 mcg compresse

Una compressa contiene, principio attivo: triazolam 250 mcg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Eccipienti

•  Una compressa da 125 mcg contiene:

Eccipienti: Lattosio; Cellulosa microcristallina; Silice colloidale; Diottil sodio solfosuccinato; Sodio benzoato; Amido di mais; Magnesio stearato; E 132; E 127; Allumina idrata.

•  Una compressa da 250 mcg contiene:

Eccipienti: Lattosio; Cellulosa microcristallina; Silice colloidale; Diottil sodio solfosuccinato; Sodio benzoato; Amido di mais; Magnesio stearato; E 132; Allumina idrata.

Controindicazioni

Halcion è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, al triazolam, o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione.

Halcion è controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.

La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone e efavirenz è controindicata.

Posologia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Dosaggio

Adulti: 125 - 250 mcg.

Anziani: 125 mcg.

Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 125 mcg.

Halcion deve essere assunto appena prima di coricarsi.

Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

Avvertenze e precauzioni

Deve essere utilizzata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata in trattamento con triazolam.

Nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa, sono stati riportati raramente depressione respiratoria e apnea.

Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. L’assunzione concomitante di alcol non è raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC .

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Tolleranza

Un certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Reazioni da sospensione: Una volta che la dipendenza si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi da sospensione.

Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, sensitività acustica aumentata, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia di rimbalzo: è una sindrome transitoria in cui l’indicazione per il trattamento dell’insonnia, che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravità all’interruzione del trattamento rispetto al baseline. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che può essere o non può essere associata a idee suicidarie o a veri tentativi di suicidio. Ciò accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto triazolam deve essere usato con cautela e la quantità della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di depressione e tendenze suicide.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7-8 ore.

Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilità di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacità di coordinamento. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg .

Triazolam non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poichè non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida e non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi

Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam .

Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. I composti che inibiscono certi enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e rafforzarne l’attività. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni.

•  La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone è controindicato.

•  La somministrazione concomitante di triazolam con altri antimicotici azolici non è raccomandato.

•  Si raccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina.

•  Si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.

•  Contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell’inibizione dell’isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante con il triazolam.

•  Rifampicina e carbamazepina causano l’induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a farmaci ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi.

•  Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo-dipendente. Bassi dosaggi di ritonavir causano un indebolimento della clearance del triazolam, un prolungamento dell’emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici. Tuttavia, dopo una lunga esposizione al ritonavir, l’induzione del CYP3A compensa tale inibizione. Questa interazione richiederà una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia con triazolam.

•  Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e può causare effetti fatali come una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante è pertanto controindicato.

•  Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici può verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all’inibizione dell’enzima CYP34A. Tale interazione può richiedere una riduzione della dose di triazolam.

•  Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme a alcol o altre sostanzedeprimenti il SNC. L’assunzione concomitante di alcol non è raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Il potenziamento degli effetti depressivi centrali possono verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, prodotti anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi potenziamento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica .

•  È stato notato un aumento della biodisponibilità quando triazolam è assunto contemporaneamente a succo di pompelmo.

Effetti indesiderati

Tabella 1: Reazioni avverse

Frequenza degli eventi avversi osservati in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post marketing con frequenza “non nota”

Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a <1/10 Non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10000 a <1/1000) Molto raro (<1/10000) Non noto
Disturbi del sistema immunitario
          Shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, edema allergico, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
    Stato confusionale, insonnia*     Aggressività. Allucinazioni, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilità, delusione, rabbia, incubi, psicosi, comportamento inappropriato
Patologie del sistema nervoso
  Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea Compromissione della memoria     Sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell’attenzione, disgeusia
Patologie dell’occhio
    Compromissione della vista      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
          Nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione respiratoria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
      Rash    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
      Miastenia    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella          
          Cambiamenti nella libido
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura          
          Cadute
* questi effetti indesiderati si sono verificati anche nella fase post-marketing

Gravidanza e allattamento

I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine, sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine è risultato che una esposizione in utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l’ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare i pazienti del potenziale pericolo per il feto. Il triazolam non deve essere usato dalle madri che allattano al seno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Fonte: Farmadati

HALCION esiste anche sotto forma di :
  • • HALCION : 10CPR 0,25MG

  • • HALCION : 20CPR 0,125MG

  • • HALCION : 20CPR 0,25MG

  • • HALCION : 20CPR 250MCG

  • • HALCION : 20CPR 125MCG



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