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NAEMIS

NAEMIS : 24CPR 1,5MG+3,75MG

Produttore : THERAMEX Srl *
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : COMPRESSE
Principio attivo : ESTRADIOLO EMIIDRATO , NOMEGESTROLO ACETATO
Presenza di lattosio : Si
Categoria farmacoterapeutica : PROGESTINICI ED ESTROGENI IN ASSOCIAZIONE
Indicazioni terapeutiche :

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa.

L’esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

Composizione

Ogni compressa rosa contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato).

Ogni compressa bianca contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato) e 3,75 mg di nomegestrolo acetato.

Eccipienti

Compresse rosa:

Povidone (K25); lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; gliceril distearato; silice colloidale anidra; crospovidone; rosso cocciniglia A (E124), lacca di alluminio.

Compresse bianche:

Povidone (K25); lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; gliceril distearato; silice colloidale anidra; crospovidone.

Controindicazioni

• Cancro del seno accertato, pregresso o sospetto,

• Neoplasie maligne estrogeno dipendenti accertate o sospette (ad es. cancro dell’endometrio),

• Emorragie genitali non diagnosticate,

• Iperplasia endometriale non trattata,

• Tromboembolia venosa idiopatica pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare),

• Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad es. angina, infarto miocardico),

• Grave patologia epatica o epatopatie in anamnesi, fino a quando i test di funzionalità epatica non sono rientrati nella norma,

• Ipersensibilità nota ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti;

• Porfiria.

Posologia

Somministrazione orale.

NAEMIS è un’associazione sequenziale ciclica di estrogeno e progestinico. Lo schema terapeutico è il seguente:

Una compressa al giorno per 24 giorni consecutivi nel seguente ordine:

• dal giorno 1 al giorno 10, una compressa rosa (estradiolo);

• dal giorno 11 al giorno 24, una compressa bianca (estradiolo associato a nomegestrolo acetato). Dopo un periodo di sospensione di 4 giorni, riprendere l’assunzione del farmaco secondo lo schema precedente, anche se l’emorragia da sospensione è ancora in atto.

In donne che non sono mai state sottoposte a terapia ormonale sostitutiva o che sono passate da un trattamento con TOS combinata continua, Naemis può essere iniziato in qualunque giorno del ciclo.

Tuttavia, se la paziente sta abitualmente utilizzando una terapia ormonale sostitutiva sequenziale, si deve completare il trattamento in corso prima di iniziare quello con NAEMIS.

Qualora la paziente dimentichi di assumere una compressa, il trattamento deve essere continuato come prescritto (non devono essere assunte due compresse per controbilanciare la singola dose dimenticata). Dimenticare di assumere una compressa può aumentare la probabilità di sanguinamenti intercorrenti o di spotting.

Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere usata la più bassa dose efficace per la durata più breve .

Avvertenze e precauzioni

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita. In tutti i casi deve essere effettuata almeno annualmente un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici e la TOS deve essere protratta solo fino a quando i benefici superino i rischi.

Esame clinico e controlli medici:

Prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale sostitutiva si deve effettuare una completa anamnesi personale e familiare della paziente. L’esame obiettivo (compreso quello del seno e della pelvi) dovrebbe essere condotto tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le precauzioni d’impiego. Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici la cui natura e frequenza vanno stabilite in funzione di ciascuna paziente.

Le donne devono essere informate su quali cambiamenti a livello mammario devono essere segnalati al proprio medico curante o a personale sanitario .

Gli esami, compresa la mammografia, devono essere condotti in conformità alle attuali prassi di screening accettate, modificate in base alle necessità cliniche individuali.

Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico:

Se una delle seguenti condizioni è presente, si è presentata in passato e/o si è aggravata durante una gravidanza od un trattamento ormonale precedente, la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo medico. Si deve tenere conto che le patologie elencate qui di seguito possono essere recidive o peggiorare durante la terapia con NAEMIS. In particolare:

• Leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi;

• Storia o fattore di rischio per disturbi tromboembolici (si veda di seguito);

• Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. parenti di primo grado con carcinoma mammario);

• Ipertensione;

• Alterazioni epatiche (es. adenoma epatico);

• Diabete mellito con o senza interessamento vascolare;

• Colelitiasi;

• Emicrania o (grave) cefalea;

• Lupus eritematoso sistemico;

• Storia d’iperplasia endometriale (si veda di seguito);

• Epilessia;

• Asma;

• Otosclerosi.

Sospensione immediata della terapia:

La terapia deve essere interrotta immediatamente qualora si manifestino controindicazioni o si verifichino le seguenti condizioni:

• Ittero o alterazione della funzionalità epatica;

• Aumento significativo della pressione arteriosa;

• Nuovo attacco di cefalea tipo emicrania;

• Gravidanza.

Iperplasia endometriale:

• Il rischio d’iperplasia e di carcinoma endometriale è aumentato quando gli estrogeni sono somministrati da soli per periodi prolungati . L’aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni per ciclo nelle donne non isterectomizzate riduce di molto questo rischio.

• Durante i primi mesi di trattamento possono comparire sanguinamenti intermestruali e spotting. Qualora questi compaiano dopo qualche tempo dall’inizio della terapia o continuino dopo la sua interruzione si devono ricercarne le ragioni, ricorrendo anche a una biopsia endometriale, per escludere una neoplasia maligna a carico dell’endometrio.

Cancro al seno:

Uno studio randomizzato, controllato verso placebo, Women’s Health Initiative (WHI) e studi epidemiologici, come il Million Women Study (MWS) hanno riportato un aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono estrogeni, combinazioni estroprogestiniche, o tibolone per la TOS per parecchi anni . Per tutte le TOS l’aumento di rischio si evidenzia entro pochi anni dall'utilizzo e aumenta con la durata dell’assunzione, ma ritorna però ai livelli iniziali dopo pochi anni (al massimo 5) dall’interruzione del trattamento.

Nello studio MWS il rischio relativo di cancro al seno con estrogeni coniugati equini (ECE) o estradiolo (E2) è stato maggiore con l’aggiunta di un progestinico, sia con schema sequenziale sia continuo, e indipendentemente dal tipo di progestinico. Tra le diverse vie di somministrazione non vi è stata evidenza di una differenza di rischio.

Nello studio WHI la preparazione combinata continua estrogeni equini coniugati e medrossiprogesterone acetato (ECE+MPA) è stata associata con cancro al seno di dimensioni lievemente maggiori e con più frequenti metastasi linfonodali locali rispetto al placebo.

La TOS, specialmente il trattamento combinato estroprogestinico, aumenta la densità delle immagini alla mammografia che può interferire negativamente con l’individuazione radiologica del cancro al seno.

Tromboembolia venosa:

• La terapia ormonale sostitutiva (TOS) è associata a un più elevato rischio relativo d’insorgenza di tromboembolia venosa (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Uno studio controllato randomizzato e studi epidemiologici hanno evidenziato un rischio da due a tre volte più elevato per le pazienti in terapia rispetto alle donne non trattate. Per le donne non trattate si stima che il numero di casi di TEV che possono comparire in un periodo di 5 anni sarà circa 3 ogni 1000 donne di età compresa tra 50 e 59 anni e 8 ogni 1000 donne di età compresa tra 60 e 69 anni. Si stima che nelle donne sane che usano la TOS per 5 anni il numero di casi aggiuntivi di TEV in un periodo di 5 anni sarà tra 2 e 6 (miglior stima = 4) ogni 1000 donne di età compresa tra 50 e 59 anni e tra 5 e 15 (miglior stima = 9) ogni 1000 donne tra 60 e 69 anni. È più probabile che un tale evento si verifichi durante il primo anno di utilizzo che non in seguito.

• Tra i fattori di rischio generalmente riconosciuti come condizioni predisponenti alla tromboembolia venosa vanno annoverati: storia personale o familiare, grave obesità (IMC > 30 kg/m²) e lupus eritematoso sistemico (LES). Non esiste unanimità di pareri sul possibile ruolo svolto dalle vene varicose nella tromboembolia venosa.

• Le pazienti con precedenti di tromboembolia venosa o con stati di trombofilia accertati sono ad aumentato rischio di tromboembolia venosa. La TOS può aumentare questo rischio. Un’anamnesi personale o familiare stretta di eventi tromboembolici ricorrenti o di aborti spontanei ricorrenti deve essere oggetto di indagini adeguate al fine di escludere una predisposizione alla trombofilia. In queste pazienti il ricorso alla terapia ormonale sostitutiva deve ritenersi controindicato, se prima non si sono valutati in modo approfondito i fattori trombofilici o non è stata iniziata una terapia con anticoagulanti. Nel caso di donne già in terapia con anticoagulanti è opportuno valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio della TOS.

• Il rischio di tromboembolia venosa può temporaneamente aumentare in caso di prolungata immobilizzazione, seri traumi o di grandi interventi chirurgici. Come per tutti i pazienti operati, si devono rispettare scrupolosamente tutte le misure di profilassi volte a prevenire tromboembolie venose nel periodo post-operatorio. Laddove un intervento chirurgico programmato, soprattutto qualora si tratti di chirurgia addominale o di chirurgia ortopedica a carico degli arti inferiori, rischi di comportare un prolungato periodo d’immobilizzazione, deve essere considerata l’opportunità di interrompere temporaneamente la terapia ormonale sostitutiva, se possibile nelle 4 - 6 settimane che precedono l’operazione e riprenderla soltanto quando la paziente avrà completamente ripreso a muoversi.

• Qualora si verifichi un episodio di tromboembolia venosa dopo l’inizio della terapia, si deve sospendere immediatamente l’assunzione del farmaco. Le pazienti devono essere informate sulla necessità di rivolgersi immediatamente al proprio medico curante in presenza di sintomi che possano far sospettare un evento tromboembolico (es. gonfiore doloroso a una gamba, improvviso dolore al torace, dispnea).

Coronaropatie:

• Da studi controllati randomizzati non vi è evidenza di benefici cardiovascolari con l’utilizzo di estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato (MPA) in associazione combinata continua. Due ampi studi clinici (WHI ed HERS, cioè Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) hanno mostrato un possibile aumentato rischio di morbidità cardiovascolare nel primo anno di utilizzo e complessivamente nessun beneficio. Per altri prodotti per la TOS vi sono solo dati limitati provenienti da studi controllati randomizzati che valutino gli effetti nella morbilità e mortalità cardiovascolare. Perciò non si sa se questi risultati si estendano anche ad altri preparati per la TOS.

Ictus:

• Un ampio studio clinico randomizzato (studio WHI) ha mostrato, come esito secondario, un aumentato rischio di ictus ischemico in donne sane, durante trattamento con estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato (MPA) in associazione combinata continua. Nelle donne che non utilizzano la TOS si stima che il numero di casi di ictus, in un periodo di 5 anni, sarà di circa 3 ogni 1000 donne di età compresa tra 50 e 59 anni e di circa 11 ogni 1000 donne di età compresa tra 60 e 69 anni. Nelle donne che usano estrogeni coniugati e MPA per 5 anni si stima che il numero di casi aggiuntivi sarà tra 0 e 3 (miglior stima = 1) ogni 1000 donne di età compresa tra 50 e 59 anni e tra 1 e 9 (miglior stima = 4) ogni 1000 donne tra 60 e 69 anni di età. Non si sa se l’aumento di rischio si estenda anche ad altri preparati per la TOS.

Cancro ovarico:

• L’uso protratto (almeno 5-10 anni) di prodotti per la TOS a base di soli estrogeni in donne isterectomizzate è stato associato con un aumentato rischio di cancro ovarico in alcuni studi

epidemiologici. Non si sa se l’uso protratto di TOS combinata determini un rischio diverso da quello dei prodotti a base di solo estrogeno.

Altre condizioni:

• Poiché l’assunzione di estrogeni può comportare una ritenzione di liquidi, si deve tenere sotto attento controllo le pazienti affette da alterata funzionalità renale o cardiaca. Le pazienti con insufficienza renale terminale devono essere tenute sotto stretto controllo, dato che si può prevedere un aumento della concentrazione ematica dei principi attivi di NAEMIS.

• Donne con ipertrigliceridemia familiare preesistente devono essere tenute sotto stretto controllo durante la TOS poiché in questa condizione, durante estrogenoterapia, sono stati riportati rari casi di notevole incremento dei trigliceridi plasmatici che hanno provocato pancreatiti.

• Gli estrogeni aumentano la globulina che lega gli ormoni tiroidei (TBG), il che comporta un aumento dell’ormone tiroideo totale circolante, misurato come iodio legato alla proteina (PBI), dei livelli di T4 (misurati con cromatografia su colonna o dosaggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (misurati con dosaggio radioimmunologico). L’uptake su resina di T3 è ridotto in quanto riflette l’aumento di TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 liberi risultano inalterate. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero, cioè la globulina che lega i corticosteroidi (CBG), la globulina che lega gli ormoni sessuali (SHBG), con conseguente aumentata concentrazione plasmatica rispettivamente di corticosteroidi ed ormoni sessuali. Le concentrazioni dell’ormone libero o biologicamente attivo sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (angiotensinogeno/renina substrato, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).

• Per quanto riguarda il miglioramento delle funzioni cognitive, non vi è nessuna evidenza conclusiva. Dallo studio WHI vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di probabile demenza in donne che iniziano la TOS combinata continua con ECE+MPA dopo i 65 anni. Non si sa se tali riscontri si applichino anche a donne più giovani in postmenopausa o ad altri preparati per la TOS.

• Data la presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere Naemis. La presenza di rosso cocciniglia (E124) può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Il metabolismo di estrogeni e progestinici può aumentare con l’assunzione concomitante di sostanze note per indurre enzimi che metabolizzano farmaci, in particolare quelli del citocromo P450, come antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) ed anti-infettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

L’assunzione contemporanea di rifampicina riduce del 91% la biodisponibilità del nomegestrolo acetato e aumenta del 28% quella dell’estradiolo.

Il ritonavir e il nelfinavir, benché siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario, proprietà d’induzione se usati in concomitanza con ormoni steroidei.

I preparati a base di erbe contenenti iperico (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici.

Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici può ridurne l’efficacia e comportare modificazioni dei cicli mestruali.

Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici di fase III, gli effetti indesiderati più frequenti (≥ 10%), sono stati mastodinia, spotting e sanguinamenti intercorrenti. Questi effetti si osservano solitamente durante il trattamento ormonale della menopausa. Le reazioni avverse al farmaco elencate nella tabella che segue sono emerse negli studi clinici di fase III di NAEMIS e compaiono in meno del 10% dei casi:

Apparato Effetti indesiderati comuni (≥ 1% - < 10%) Effetti indesiderati non comuni (≥ 0,1% - < 1%)
Genitale Dismenorrea, menorragia, disturbi mestruali, leucorrea Neoplasia benigna del seno, polipi uterini, peggioramento di fibromi uterini, endometriosi, candidosi vaginale, aumento di volume del seno
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Dolori o gonfiori addominali Vomito, costipazione, diarrea
Alterazioni del sistema nervoso Cefalea Emicrania, vertigini
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo ed osseo Crampi muscolari, dolori articolari Artralgia
Disturbi psichiatrici Nervosismo, depressione  
Alterazioni del sistema vascolare   Trombosi venosa superficiale o profonda, tromboflebite, ipertensione arteriosa,
Disordini generali   Edema periferico, aumento ponderale, astenia, aumento dell’appetito
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito, alopecia
Alterazioni del sistema epatobiliare   Valori epatici fuori dalla norma

Cancro al seno

In base all’evidenza tratta da un largo numero di studi epidemiologici ed uno studio randomizzato controllato con placebo, Women’s Health Initiative (WHI), il rischio complessivo di cancro al seno aumenta con l’aumentare della durata della TOS nelle donne che la stanno utilizzando o l’hanno usata da poco.

Per la TOS con solo estrogeno, le stime del rischio relativo (RR) tratte da una rianalisi dei dati originali di 51 studi epidemiologici (nei quali più dell’80% della TOS usata era a base di soli estrogeni) e dallo studio epidemiologico Million Women Study (MWS) sono simili, cioè 1,35 (IC 95% 1,21-1,49) e 1,30 (IC 95% 1,21-1,40) rispettivamente.

Per la TOS combinata estroprogestinica, parecchi studi epidemiologici hanno riportato un rischio complessivo di cancro al seno più elevato rispetto a quello della TOS con soli estrogeni.

Il MWS ha riportato che, in confronto alle donne che non avevano mai utilizzato la TOS, l’uso della TOS con vari tipi di combinazioni estroprogestiniche era associato con un più alto rischio di cancro al seno (RR=2,00, IC 95% 1,88-2,12) rispetto all’uso degli estrogeni da soli (RR= 1,30, IC 95% 1,21-1,40) o a quello di tibolone (RR=1,45, IC 95% 1,25-1,68).

Lo studio WHI ha riportato per tutte le utilizzatrici un rischio stimato di 1,24 (IC 95% 1,01-1,54) dopo 5,6 anni di una TOS combinata estroprogestinica (ECE+MPA) in confronto al placebo.

Qui sotto vengono elencati i rischi assoluti calcolati in base ai risultati di MWS e WHI:

In base all’incidenza media di cancro al seno nota per le nazioni sviluppate, il MWS ha stimato che:

• Per circa 32 donne ogni 1000 che non usano TOS ci si aspetta una diagnosi di cancro al seno tra i 50 ed i 64 anni di età.

• Ogni 1000 donne che utilizzano o hanno utilizzato di recente TOS, il numero di casi aggiuntivi durante lo stesso periodo sarà:

• per le utilizzatrici di TOS con solo estrogeno:

- tra 0 e 3 (miglior stima = 1,5) per 5 anni d’uso

- tra 3 e 7 (miglior stima = 5) per 10 anni d’uso

• per le utilizzatrici di TOS con combinazioni estroprogestiniche:

- tra 5 e 7 (miglior stima = 6) per 5 anni d’uso

- tra 18 e 20 (miglior stima = 19) per 10 anni d’uso

In donne tra i 50 ed i 79 anni seguite per 5,6 anni, lo studio WHI ha stimato che 8 casi aggiuntivi di cancro al seno invasivo ogni 10000 anni donna sono dovuti alla TOS combinata estroprogestinica (CEE+MPA).

Sulla base dei calcoli effettuati sui dati dello studio, si è stimato che:

• Nel gruppo placebo, ogni 1000 donne:

• verrebbero diagnosticati circa 16 casi di cancro al seno invasivo in 5 anni.

• Nel gruppo di donne che hanno usato TOS combinata estroprogestinica (ECE+MPA), ogni 1000 donne il numero di casi aggiuntivi sono:

• tra 0 e 9 (miglior stima = 4) per 5 anni di uso.

Il numero di casi aggiuntivi di cancro al seno in donne che utilizzano la TOS è in generale simile per quante iniziano la TOS indipendentemente dall’età di inizio (tra i 45 ed i 65 anni) .

Cancro all’endometrio

Nelle donne con utero il rischio di iperplasia endometriale e cancro endometriale aumenta con il protrarsi dell’utilizzo dei soli estrogeni. Secondo i dati provenienti da studi epidemiologici nelle donne che non utilizzano TOS la miglior stima di rischio è di circa 5 casi con diagnosi di cancro endometriale ogni 1000 donne tra i 50 ed i 65 anni. Secondo la durata del trattamento e la dose di estrogeno utilizzata tra le donne che usano il solo estrogeno il rischio di cancro endometriale riportato è da 2 a 12 volte superiore a quello delle non utilizzatrici di TOS. L’aggiunta di un progestinico all’estrogeno riduce in gran misura l’aumento del rischio.

Effetti indesiderati riscontrati durante la somministrazione di estro-progestinici (effetti di classe):

• Neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti: cancro dell’endometrio;

• La tromboembolia venosa (ad es. trombosi profonda della pelvi o degli arti inferiori, embolia polmonare) è più frequente nelle pazienti in terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne non trattate. Per ulteriori informazioni si veda paragrafo 4.3 "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego".

• Infarto miocardico ed ictus;

• Colecistopatia;

• Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare.

• Probabile demenza

Data la presenza di rosso cocciniglia (E124) sussiste il rischio di reazioni allergiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Naemis non è indicato durante la gravidanza.

Qualora si accerti uno stato di gravidanza in corso di terapia con NAEMIS, si deve interrompere subito l’assunzione del medicinale.

I dati clinici su un limitato numero di gravidanze insorte in corso di trattamento con Naemis non indicano eventi avversi del nomegestrolo acetato sul feto.

I risultati di più studi epidemiologici relativi ad una accidentale esposizione del feto ad associazioni estroprogestiniche, non indicano, fino ad oggi, né effetti teratogeni né fetotossici.

Allattamento

Questo medicinale non è indicato durante l’allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.

Fonte: Farmadati

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