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NAROPINA

NAROPINA : 5F POLYAMP10ML 5MG/ML

Produttore : ASTRAZENECA SpA
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : PREPARAZIONE INIETTABILE
Presenza di glutine : No
Presenza di lattosio : No
Categoria farmacoterapeutica : ANESTETICI LOCALI
Indicazioni terapeutiche :

Naropina 5 mg/ml è indicata per somministrazione intratecale in anestesia chirurgica.

Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 5 mg di ropivacaina cloridrato.

1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di ropivacaina cloridrato.

Eccipienti

Sodio cloruro

Acido cloridrico per la regolazione del pH

Sodio idrossido per la regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico.

Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali relative all’anestesia regionale, indipendentemente dall’anestetico locale usato.

Anestesia endovenosa regionale.

Anestesia paracervicale ostetrica.

I blocchi dei nervi maggiori sono controindicati nei pazienti ipovolemici.

Posologia

Naropina deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.

Posologia

La tabella seguente è una guida al dosaggio per il blocco intratecale negli adulti. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.

  Conc. mg/ml Volume ml Dose mg Inizio attività minuti Durata ore
ANESTESIA CHIRURGICA          
Somministrazione intratecale          
Chirurgia 5,0 3-5 15-25 1-5 2-6
           

Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute idonee per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “Dose” sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

Bambini (di età inferiore ai 12 anni)

La somministrazione intratecale non è stata sperimentata né nei lattanti e infanti, né nei bambini.

Metodo di somministrazione

Per evitare l’iniezione intravascolare accidentale si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. Una iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca.

L’aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente, alla velocità di 25 - 50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.

L’iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo è stato identificato e il fluido cerebrospinale fuoriesce limpido dall’ago spinale o viene rilevato attraverso aspirazione.

Avvertenze e precauzioni

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.

Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti ed i prodotti medicinali necessari al monitoraggio ed al trattamento per la rianimazione di emergenza.

I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.

Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti indesiderati, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni. Dopo somministrazione intratecale, data la bassa dose somministrata, non si prevede il verificarsi di tossicità sistemica. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo può causare un blocco spinale totale .

Cardiovascolare

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poichè gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Ipersensibilità

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico, vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”.

Ipovolemia

I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l’anestesia intratecale, indipendentemente dall’anestetico locale usato.

Pazienti in condizioni generali precarie

I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione, ciò nonostante l’anestesia regionale è frequentemente indicata in questi pazienti.

Pazienti con danni epatici e renali

La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica. La somministrazione di dosi ripetute dovrebbe essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione.

Quando Naropina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose. L’acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

Naropina soluzione iniettabile e infusione è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.

Eccipienti con azioni/effetti noti

Il medicinale contiene al massimo 3,5 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

Somministrazione prolungata

Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina .

Pazienti pediatrici

La somministrazione per via intratecale nei lattanti, infanti e bambini, non è stata documentata.

Interazioni

Naropina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di Naropina con anestetici generali o oppiacei potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) non sono stati condotti, ma viene raccomandata cautela .

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, la 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza durante una prolungata somministrazione di Naropina. La somministrazione prolungata di Naropina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 .

Invivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

Invitro, la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Effetti indesiderati

Generali

Il profilo delle reazioni avverse di Naropina è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo ammidico a lunga durata d’azione. Le reazioni avverse devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, ad esempio ipotensione e bradicardia durante l’anestesia intratecale ed effetti provocati da lesione da ago (ad esempio ematoma spinale, cefalea da puntura postdurale, meningite e ascesso epidurale). Molte delle reazioni avverse più frequentemente riportate, come nausea, vomito ed ipotensione, sono in generale molto frequenti durante l’anestesia e gli interventi chirurgici e non è possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle imputabili al medicinale o al blocco.

Come per tutti gli anestetici locali, se una dose epidurale viene inavvertitamente somministrata per via intratecale oppure se una dose eccessivamente elevata viene somministrata per via intratecale, può verificarsi un blocco totale spinale. Reazioni avverse sistemiche e locali da Naropina solitamente si verificano a causa di un dosaggio eccessivo, di un rapido assorbimento, oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Tuttavia, poiché si utilizzano basse dosi per l’anestesia intratecale, non si prevedono reazioni tossiche sistemiche.

Tabella delle reazioni avverse

All’interno della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, riportando prima le più frequenti.

Molto comune (>1/10) Patologie  del sistema nervoso: cefalea
Patologie cardiache: bradicardia
Patologie vascolari: ipotensione
Patologie gastrointestinali: nausea e vomito
Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria
Comune (>1/100, <1/10 Patologie del sistema nervoso: parestesie, vertigini, ipoestesia
Patologie vascolari: sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di  somministrazione: dolore alla schiena, ipotermia, rigidità
Raro (>1/10.000, <1/1.000) Patologie sistemiche relative alla sede di  somministrazione: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico e orticaria)

Reazioni avverse correlate alla classe di appartenenza

Complicazioni neurologiche

Indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, sono state associate all’anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.

Blocco spinale totale

Il blocco spinale totale si può manifestare quando viene somministrata un’eccessiva dose intratecale.

Tossicità sistemica acuta

Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un’alta concentrazione ematica di anestetico locale che può essere provocata da un’iniezione intravascolare (accidentale), dal sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da aree molto vascolarizzate. Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo ammidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi.

Tossicità del sistema nervoso centrale

La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severità crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, vertigini, sensazione di leggerezza alla testa, formicolio e parestesia. Disartria, rigidità muscolare e spasmo muscolare sono effetti più seri e possono precedere l’instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi sintomi non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive da grande male che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni, a causa dell’aumentata attività muscolare e della interferenza con la respirazione, insorgono rapidamente ipossia e ipercapnia. In casi gravi si può manifestare anche apnea. L’acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali, è conseguente alla ridistribuzione del principio attivo dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di medicinale.

Tossicità del sistema cardiovascolare

La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l’infusione endovenosa di ropivacaina ha indotto una diminuzione della conduttività e della contrattilità.

Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non stia ricevendo un anestetico generale o sia pesantemente sedato con medicinali come benzodiazepine o barbiturici.

Trattamento della tossicità acuta sistemica

Vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull’utilizzo della ropivacaina nella gravidanza umana. Gli studi sperimentali condotti sull’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale .

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ropivacaina nel latte umano.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non congelare.

Fonte: Farmadati

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