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NEXPLANON

NEXPLANON : 1 IMPIANTO SC 68MG

Produttore : MSD ITALIA Srl
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : IMPIANTO
Principio attivo : ETONOGESTREL
Categoria farmacoterapeutica : CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI
Indicazioni terapeutiche :

Contraccezione.

La sicurezza e l’efficacia sono state valutate nelle donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni.

Composizione

Nexplanon è un impianto radio–opaco, non biodegradabile, contenente solo progesterone, flessibile, precaricato in un applicatore sterile e monouso.

Ogni impianto radio–opaco contiene 68 mg di etonogestrel; l’entità del rilascio è di circa 60–70 mcg/die nella 5a–6a settimana e diminuisce a circa 35–45 mcg/die alla fine del primo anno, a circa 30–40 mcg/die alla fine del secondo anno e a circa 25–30 mcg/die alla fine del terzo anno. L’applicatore è disegnato per essere utilizzato con una mano e per aiutare e facilitare il corretto inserimento sottocutaneo dell’impianto.

Eccipienti

Impianto

Nucleo: copolimero etilene vinilacetato (28% vinilacetato, 43 mg)

solfato di bario (15 mg)

magnesio stearato (0,1 mg) Rivestimento: copolimero etilene vinilacetato (15% vinilacetato, 15 mg)

Controindicazioni

• Disturbi tromboembolici venosi in atto.

• Neoplasie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.

• Presenza o storia di tumori al fegato (benigni o maligni).

• Grave malattia epatica in atto o all’anamnesi fino a quando i parametri di funzione epatica non sono tornati alla norma.

• Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Nexplanon.

Posologia

Prima di procedere all’inserimento di Nexplanon deve essere esclusa una gravidanza.

È vivamente raccomandato agli operatori sanitari la partecipazione a corsi di addestramento per acquisire familiarità con l’uso dell’applicatore di Nexplanon e con le tecniche di inserimento e rimozione dell’impianto Nexplanon. Richiedere, dove appropriato, la supervisione di una persona esperta prima di inserire o rimuovere l’impianto.

Prima di inserire l’impianto leggere con attenzione e seguire le istruzioni per l’inserimento e la rimozione dell’impianto al paragrafo "Come inserire Nexplanon" e al paragrafo "Come rimuovere Nexplanon".

Come usare Nexplanon

Nexplanon è un contraccettivo ormonale ad azione protratta. Un singolo impianto è inserito per via sottocutanea e può essere lasciato in sito per 3 anni. Rimuovere l’impianto non oltre i 3 anni dalla data di inserimento. L’utilizzatrice deve essere informata che può richiedere la rimozione dell’impianto in qualunque momento. In donne in sovrappeso, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione una sostituzione più precoce dell’impianto . Dopo larimozione dell’impianto, l’immediato inserimento di un altro impianto consentirà il proseguimento della protezione contraccettiva. Se la donna non desidera continuare ad utilizzare Nexplanon, ma vuole continuare a prevenire una gravidanza, deve essere raccomandato l’uso di un altro metodo contraccettivo.

Un corretto ed accurato inserimento sottocutaneo dell’impianto Nexplanon, effettuato seguendo le istruzioni, è alla base di un uso appropriato del prodotto e della successiva rimozione. Se l’impianto non è inserito in accordo alle istruzioni (paragrafo "Quando usare Nexplanon" e "Come inserire Nexplanon") e nel giorno corretto, potrebbe verificarsi una gravidanza non desiderata.

Nexplanon deve essere inserito per via sottocutanea, appena sotto la pelle, nella zona più interna della parte superiore del braccio per evitare i grandi vasi sanguigni e i nervi che decorrono in profondità nel tessuto connettivo tra i muscoli bicipite e tricipite.

Immediatamente dopo l’inserimento, la presenza dell’impianto deve essere verificata attraverso la palpazione. Se l’impianto non può essere palpato, o quando la presenza dell’impianto è dubbia, possono essere applicati altri metodi per confermarne la presenza . Fino a quando la presenza dell’impianto non è verificata, la donna deve essere informata circa l’utilizzazione di un metodo contraccettivo non ormonale.

La confezione di Nexplanon contiene una carta per l’utilizzatrice destinata alla donna che riporta il numero di lotto dell’impianto fornito. L’operatore sanitario deve annotare la data di inserimento, il braccio in cui è stato inserito l’impianto e il giorno previsto per la rimozione. La confezione contiene anche un’etichetta autoadesiva per l’operatore sanitario con il numero di lotto.

Quando inserire Nexplanon

IMPORTANTE: Escludere una gravidanza prima di inserire l’impianto.

Il tempo di inserimento dipende dall’anamnesi contraccettiva recente della donna, come di seguito riportato:

Nessun precedente impiego di contraccettivo ormonale nel mese passato

L’impianto deve essere inserito tra il 1°giorno (primo giorno del sanguinamento mestruale) e il 5° giorno del ciclo mestruale, anche se la donna sta ancora sanguinando.

Se inserito come raccomandato, una contraccezione di supporto non è necessaria. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l’utilizzo di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l’inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.

Passaggio di metodo contraccettivo a Nexplanon

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

L’impianto deve essere inserito preferibilmente il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato o nel giorno di rimozione dell’anello vaginale o cerotto transdermico. Al più tardi, l’impianto deve essere inserito il giorno successivo a quello senza compressa, anello, cerotto o con la compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, quando la successiva applicazione avrebbe dovuto avere luogo. Non tutti i metodi contraccettivi (cerotto transdermico, anello vaginale) possono essere disponibili in tutti i Paesi.

Se inserito come raccomandato, una contraccezione di supporto non è necessaria. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l’utilizzo di un metodo dibarriera fino a 7 giorni dopo l’inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (per esempio pillola a base di solo progestinico, iniettabile, impianto o da un sistema intrauterino [IUS]).

Poiché ci sono molti tipi di metodi esclusivamente progestinici l’inserimento dell’impianto deve avvenire come segue:

• Contraccettivi iniettabili: inserire l’impianto il giorno in cui doveva essere effettuata l’iniezione.

• Pillola a base di solo progestinico: una donna può passare dalla pillola a base di solo progestinico a Nexplanon in qualunque giorno del mese. L’impianto deve essere inserito entro 24 ore dopo l’assunzione dell’ultima pillola.

• Impianto/sistema intrauterino (IUS): inserire l’impianto il giorno stesso della rimozione del precedente impianto o dello IUS.

Se inserito come raccomandato, una contraccezione di supporto non è necessaria. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l’utilizzo di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l’inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.

Dopo un aborto o interruzione di gravidanza

• Primo trimestre: l’impianto deve essere inserito entro i 5 giorni successivi all’aborto o interruzione di gravidanza nel primo trimestre.

• Secondo trimestre: inserire l’impianto nei giorni compresi tra il 21° e il 28° successivi a un aborto o interruzione di gravidanza al secondo trimestre.

Se inserito come raccomandato, una contraccezione di supporto non è necessaria. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l’utilizzo di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l’inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.

Dopo un parto

• Non in allattamento: l’impianto deve essere inserito nei giorni compresi tra il 21 e il 28° successivo al parto. Se inserito come raccomandato, una contraccezione di supporto non è necessaria. Se l’impianto viene inserito più di 28 giorni dopo il parto, alla donna deve essere consigliato l’utilizzo di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l’inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.

• Allattamento: l’impianto deve essere inserito dopo 4 settimane dal parto . Alla donna deve essere consigliato l’utilizzo di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l’inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.

Come inserire Nexplanon

Un corretto ed accurato inserimento sottocutaneo dell’impianto Nexplanon nel braccio non dominante, effettuato seguendo le istruzioni, è alla base di un uso riuscito del prodotto e della successiva rimozione. Sia l’operatore sanitario, sia la donna devono essere in grado di sentire l’impianto sotto la pelle della donna dopo la collocazione.

L’impianto deve essere inserito sottocute, appena sotto la pelle. Se l’impianto viene inserito a una profondità eccessiva può causare danno neurale o vascolare. Inserimenti troppo profondi o incorretti sono stati associati a parestesia (dovuta a danno neurale) e a migrazione dell’impianto (dovuta all’inserimento intramuscolare o fasciale) e in rari casi, a inserimento intravascolare. Inoltre, quando l’impianto è inserito a una profondità eccessiva, potrebbe non essere palpabile e la localizzazione e/o rimozione potrebbe risultare difficile.

L’inserimento di Nexplanon deve essere effettuato in condizioni asettiche e solamente da parte di un operatore sanitario qualificato che abbia familiarità con la procedura. L’inserimento dell’impianto deve essere effettuato esclusivamente con l’applicatore precaricato.

Si raccomanda che l’operatore sanitario sia seduto durante l’intera procedura d’inserimento, in modo che il sito di inserimento ed i movimenti dell’ago appena sotto la pelle siano chiaramente visibili di lato.

• Far distendere la donna con la schiena sul lettino, con il braccio non dominante piegato all’altezza del gomito e ruotato esternamente, così che il polso sia parallelo all’orecchio o che la mano sia posizionata vicino alla testa.

• Identificare il sito d’inserimento che è nella parte più interna dell’arto superiore non dominante, circa 8–10 cm sopra l’epicondilo mediale dell’omero.

• Segnare due punti con un marcatore sterile: il primo punto indica dove l’impianto sarà inserito e il secondo punto sarà prossimale rispetto al primo di alcuni centimetri. Il secondo punto servirà più tardi per guidare la direzione durante l’inserimento.

• Detergere il sito di inserimento con un disinfettante.

• Anestetizzare l’area di inserimento (per esempio con uno spray anestetico o iniettando 2 ml di lidocaina 1% applicati appena sotto la cute lungo il canale di inserimento).

• Togliere dal blister l’applicatore sterile monouso contenente Nexplanon.

• Tenere l’applicatore appena sopra l’ago a livello dell’area zigrinata. Rimuovere il cappuccio di protezione trasparente dall’ago facendolo scorrere orizzontalmente nella direzione della freccia. Se il cappuccio non si toglie facilmente, l’applicatore non deve essere usato. Si può vedere l’impianto colorato di bianco nella punta dell’ago. Non toccare il cursore color porpora fino a quando l’ago non sia stato completamente inserito a livello sottocutaneo, quando l’ago verrà retratto e l’impianto sarà rilasciato dall’applicatore.

• Con la mano libera, tendere la pelle attorno al sito d’iniezione con il pollice e l’indice

• Inserire la punta dell’ago con un angolo di circa 30°

Abbassare l’applicatore fino alla posizione orizzontale. Mantenendo sollevata la pelle con la punta dell’ago, inserire l’ago per tutta la sua lunghezza. Si può sentire una leggera resistenza, ma non esercitare eccessiva forza. Se l’ago non è inserito in tutta la sua lunghezza, l’impianto non sarà correttamente inserito.

Tenere l’applicatore nella stessa posizione con l’ago inserito in tutta la sua lunghezza. Se necessario, usare la mano libera per mantenere l’applicatore nella stessa posizione durante la procedura seguente. Sbloccare il cursore color porpora premendo leggermente verso il basso. Muovere il cursore completamente indietro fino allo stop. L’impianto è ora nella sua posizione sottocutanea finale e l’ago è bloccato all’interno del corpo dell’applicatore. L’applicatore può essere ora rimosso. Se l’applicatore non è mantenuto nella stessa posizione durante questa procedura o se il cursore color porpora non è tirato completamente indietro, l’impianto non sarà correttamente inserito.

Verificare sempre la presenza dell’impianto nel braccio della donna, immediatamente dopo l’inserimento, per mezzo della palpazione. Attraverso la palpazione delle estremità dell’impianto, dovrebbe essere in grado di confermare la presenza di un bastoncino di 4 cm.

Se l’impianto non si sente o se c’è un dubbio sulla sua presenza,

• Controllare l’applicatore. L’ago deve essere completamente retratto e solo la punta dell’otturatore color porpora deve essere visibile.

• Usare altri metodi per confermare la presenza dell’impianto. I metodi disponibili sono: raggi X a diffrazione bidimensionale, tomografia computerizzata a raggi X (CT scan), ecografia ad alta frequenza (USS) con trasduttore lineare (10 MHz o superiore) o la risonanza magnetica (MRI). Prima di applicare i raggi X CT, USS o MRI per la localizzazione dell’impianto, si raccomanda di consultare il fornitore locale di Nexplanon per le istruzioni. In caso di fallimento di questi metodi d’immagine, si suggerisce di verificare la presenza dell’impianto misurando i livelli di etonogestrel nel campione di sangue del soggetto. In questo caso il fornitore locale darà la procedura appropriata. Fino a quando non si è verificata la presenza dell’impianto, deve essere usato un metodo contraccettivo non ormonale.

• Applicare una piccola garza adesiva sopra il sito d’inserimento. Richiedere che la donna palpi l’impianto.

• Applicare una garza sterile a pressione per minimizzare l’ematoma. La donna può rimuovere il bendaggio a pressione dopo 24 ore e la piccola garza sopra l’impianto dopo 3–5 giorni.

• Compilare la carta dell’utilizzatrice e consegnarla alla paziente che la deve conservare. Compilare anche l’etichetta adesiva e attaccarla sulla cartella clinica della paziente.

• L’applicatore è monouso e deve essere adeguatamente eliminato, secondo le prescrizioni della normativa locale sulla gestione dei rifiuti a rischio biologico.

Come rimuovere Nexplanon

Prima di iniziare la procedura di rimozione, l’operatore sanitario deve consultare la carta per l’utilizzatrice per localizzare l’impianto di Nexplanon. Verificare l’esatta localizzazione dell’impianto nel braccio con la palpazione.

Se l’impianto non è palpabile, la verifica della sua presenza può essere fatta con i raggi X a diffrazione bidimensionale. Un impianto non palpabile deve essere sempre localizzato, prima della rimozione. I metodi disponibili per la localizzazione includono la tomografia computerizzata a raggi X (CT), l’ecografia ad alta frequenza (USS) con trasduttore lineare (10 MHz o superiore) o la risonanza magnetica (MRI). In caso di fallimento di questi metodi d’immagine, la determinazione ematica di etonogestrel può essere utilizzata per verificare la presenza dell’impianto. Contattare il fornitore locale per ulteriore assistenza.

Dopo la localizzazione di un impianto non palpabile, considerare di eseguire la rimozione con la guida degli ultrasuoni.

Sono stati riportati casi occasionali di migrazione dell’impianto. Usualmente si verificano movimenti minimi rispetto alla posizione originale, a meno che l’impianto non sia stato inserito troppo in profondità . Ciò può complicare la localizzazione dell’impianto attraverso la palpazione, l’USS e/o MRI e la rimozione può richiedere una incisione più ampia e più tempo.

La rimozione dell’impianto deve essere effettuata solo in condizioni asettiche da un operatore sanitario che ha familiarità con la tecnica di rimozione.

È rigorosamente sconsigliata una chirurgia esplorativa senza conoscere l’esatta localizzazione dell’impianto.

La rimozione degli impianti inseriti in profondità deve essere effettuata con cautela al fine di prevenire i danni alle strutture neurali o vascolari più profonde del braccio e deve essere condotta da operatori sanitari che hanno familiarità con l’anatomia del braccio.

Se l’impianto non può essere rimosso, contattare il fornitore locale per l’ulteriore assistenza.

• Pulire l’area dove verrà praticata l’incisione e applicare un disinfettante. Localizzare l’impianto per mezzo della palpazione e marcare l’estremità distale (la parte terminale dovrebbe essere vicino al gomito) per esempio con un marcatore sterile

• Anestetizzare l’arto, per esempio con 0,5–1 ml di lidocaina 1% nel sito marcato dove viene effettuata l’incisione. Per essere sicuri di iniettare l’anestetico locale sotto l’impianto, tenere lo stesso vicino alla superficie cutanea.

• Spingere verso il basso l’estremità prossimale per fissare l’impianto; può comparire un gonfiore che indica l’estremità distale dell’impianto. Iniziando dall’estremità distale dell’impianto, praticare un’incisione longitudinale di 2 mm in direzione del gomito.

• Spingere delicatamente l’impianto verso l’incisione fino a che sia visibile l’estremità. Afferrare l’impianto con una pinza (preferibilmente una pinza curva "moschito") e rimuoverlo.

• Se l’impianto è incapsulato, praticare un’incisione nel tessuto fibrotico e rimuovere l’impianto con una pinza

• Se l’estremità dell’impianto non fosse visibile dall’incisione, inserire delicatamente una pinza nell’incisione. Passare la pinza nell’altra mano. Con un’altra pinza distaccare attentamente il tessuto circostante l’impianto e afferrarlo. L’impianto può quindi essere rimosso.

• Avere conferma che l’intero bastoncino, lungo 4 cm, sia stato rimosso misurando la sua lunghezza. Se è rimosso un impianto parziale (mimore di 4 cm), la restante porzione deve essere rimossa seguendo le istruzioni al paragrafo 4.2 "Come rimuovere Nexplanon".

• Se la donna vuole continuare ad usare Nexplanon, un nuovo impianto può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del vecchio, usando la stessa incisione .

• Dopo la rimozione dell’impianto, chiudere l’incisione con un cerotto sterile e un bendaggio adesivo.

• Applicare una garza sterile, con bendaggio a pressione per minimizzare l’ematoma. La donna può rimuovere il bendaggio a pressione dopo 24 ore e la piccola garza dopo 3–5 giorni.

Come sostituire Nexplanon

La sostituzione immediata può essere fatta dopo la rimozione del precedente impianto ed è simile alla procedura di inserimento descritta nel paragrafo 4.2 "Come inserire Nexplanon".

Il nuovo impianto può essere inserito nello stesso braccio e attraverso la stessa incisione da cui è stato rimosso il precedente impianto. Se si usa la stessa incisione per inserire il nuovo impianto, anestetizzare il sito di inserimento (per esempio con 2 ml di lidocaina (1%)) applicata sotto la cute iniziando dall’incisione di rimozione lungo il canale di inserimento e seguire le successive fasi delle istruzioni di inserimento.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Qualora sia presente una qualunque delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici dell’impiego di un progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con la donna prima che decida di iniziare il trattamento con Nexplanon. La donna deve contattare il proprio operatore sanitario in caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni. L’operatore sanitario deve allora decidere se l’impiego di Nexplanon debba essere sospeso.

• Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell’età. Durante l’uso di contraccettivi orali (combinati) (COC), il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno è leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all’interruzione dell’assunzione del contraccettivo orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’età della donna nel momento in cui assumeva il contraccettivo orale. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto a quello nelle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi orali nello stesso periodo di tempo, è stato così calcolato nei rispettivi gruppi di età: 4,5/4 (16–19 anni), 17,5/16 (20–24 anni), 48,7/44 (25–29 anni), 110/100 (30–34 anni), 180/160 (35–39 anni) e 260/230 (40–44 anni). Il rischio nelle donne che usano metodi contraccettivi a base di solo progestinico è verosimilmente simile a quello associato all’assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per questi metodi, le prove sono meno conclusive. L’aumento di rischio associato a contraccettivi orali è basso rispetto al rischio di avere diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali tendono a essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali. L’aumento di rischio osservato nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali può essere dovuto a una più precoce diagnosi, agli effetti biologici dei contraccettivi orali o a una combinazione di entrambi i fattori.

• In presenza di disturbo acuto o cronico della funzione epatica la donna deve essere invitata a consultare uno specialista per l’esame ed il consiglio.

• Studi epidemiologici hanno evidenziato un’associazione tra l’impiego di contraccettivi orali combinati e una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benché la rilevanza clinica di questa evidenza per etonogestrel (il metabolita biologicamente attivo di desogestrel), usato come contraccettivo in assenza della componente estrogenica, sia sconosciuta, si deve rimuovere l’impianto in caso di trombosi. La rimozione dell’impianto deve essere presa in considerazione anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente a intervento chirurgico o malattia. Sebbene Nexplanon sia un contraccettivo solo progestinico, si raccomanda di valutare i fattori di rischio che notoriamente aumentano il rischio di tromboembolia venosa o arteriosa. Le donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere avvisate della possibilità di ricomparsa della malattia.

• Se, durante l’uso di Nexplanon, dovesse svilupparsi una ipertensione sostenuta o se un significativo aumento della pressione non dovesse rispondere adeguatamente a una terapia antipertensiva, il trattamento con Nexplanon deve essere interrotto.

• L’impiego di contraccettivi a base di progestinico può influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio. Pertanto, le donne affette da diabete devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego di Nexplanon.

• Può occasionalmente comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’utilizzo di Nexplanon.

• L’effetto contraccettivo di Nexplanon è correlato ai livelli plasmatici di etonogestrel che sono inversamente correlati al peso corporeo e diminuiscono nel tempo, dopo l’inserimento. L’esperienza clinica nelle donne con peso corporeo elevato al terzo anno di impiego è limitata. Pertanto non si può escludere che, in queste donne, l’effetto contraccettivo nel corso del terzo anno di uso possa essere minore di quello nelle donne normopeso. Perciò, nelle donne in sovrappeso, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione una sostituzione più precoce dell’impianto.

• Può verificarsi espulsione specialmente se l’impianto non è inserito secondo le istruzioni riportate al paragrafo 4.2 "Come inserire Nexplanon", o come conseguenza di una infiammazione locale.

• In casi rari, per lo più correlati o a una inserzione iniziale troppo profonda e/o a forze esterne (per esempio manipolazione dell’impianto o sport da contatto), l’impianto può migrare dal sito di inserzione. In questi casi la localizzazione dell’impianto può essere più difficile e la rimozione può richiedere un’incisione più grande . Se l’impianto non è rimosso, la contraccezione e il rischio di effetti indesiderati correlati al progestinico possono continuare oltre il tempo desiderato dalla donna.

• Con tutti i contraccettivi ormonali a bassa dose si verifica sviluppo follicolare e occasionalmente, il follicolo può continuare a crescere oltre le dimensioni attese in un ciclo normale. Di norma questi follicoli ingrossati scompaiono spontaneamente. Spesso essi sono asintomatici; in alcuni casi sono associati a lieve dolore addominale. Raramente è richiesto un intervento chirurgico.

• Con i contraccettivi tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati ed è stata associata alla frequente comparsa di ovulazioni durante l’impiego di questi metodi. Nonostante il fatto che Nexplanon inibisca regolarmente l’ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell’eventualità di una gravidanza ectopica.

• Le condizioni di seguito elencate sono state riportate sia durante la gravidanza sia durante l’impiego di steroidi sessuali, ma non è stata stabilita un’associazione con l’impiego di progestinici: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica–uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell’udito conseguente a otosclerosi e angioedema (ereditario).

Esame/consulto medico

Prima di iniziare o riprendere l’impiego di Nexplanon, deve essere raccolta una completa storia medica (compresa la storia medica familiare) ed esclusa una gravidanza. Deve essere misurata la pressione arteriosa ed eseguito un esame fisico, guidato dalle controindicazioni (paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (paragrafo 4.4). Si raccomanda che la donna torni per un check–up medico tre mesi dopo l’inserimento di Nexplanon. Nel corso del check–up si deve misurare la pressione arteriosa e chiedere ogni informazione circa eventuali dubbi, lamentele o comparsa di effetti indesiderati. La frequenza e la natura dei successivi esami medici periodici devono essere adattate individualmente e guidate dal giudizio clinico.

Si deve informare la donna che Nexplanon non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia di Nexplanon può essere ridotta in caso di concomitante assunzione di farmaci .

Cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale

Durante l’impiego di Nexplanon, è probabile che la donna noti dei cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale che non sono prevedibili in anticipo. Questi possono includere la presenza di sanguinamento irregolare (assente, minore, più frequente o continuo) e cambiamenti della intensità del sanguinamento (ridotta o aumentata) o della durata. Un’amenorrea è stata riferita da circa 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha riferito sanguinamento vaginale frequente e/o prolungato. L’esperienza di questi sanguinamenti durante i primi 3 mesi è ampiamente predittiva dei futuri sanguinamenti per molte donne. Informazione esauriente, consulenza medica e abitudine a redigere un "diario dei sanguinamenti" possono migliorare l’accettabilità del sanguinamento da parte della donna. La valutazione del sanguinamento vaginale deve essere effettuata su basi appropriate e può comprendere un esame per escludere patologie ginecologiche o gravidanza.

Interazioni

Nota: devono essere consultate le informazioni sulle prescrizioni di farmaci concomitanti per identificare potenziali interazioni.

• Influenza di altri prodotti medicinali su Nexplanon

Le interazioni tra contraccettivi ormonali e altri medicinali possono determinare un sanguinamento mestruale e/o insuccesso dell’azione contraccettiva. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni (principalmente con contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico).

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (per esempio fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, rifampicina e farmaci per l’HIV (per esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz) e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e il rimedio a base di erba di San Giovanni).

Gestione

Donne in trattamento con uno qualunque dei sopra menzionati farmaci devono usare, in aggiunta a Nexplanon, un metodo contraccettivo non ormonale. Con farmaci induttori degli enzimi microsomiali, il metodo contraccettivo non ormonale deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi all’interruzione del farmaco.

Nelle donne in trattamento per lungo tempo con farmaci induttori degli enzimi epatici, si raccomanda di rimuovere l’impianto e di consigliare un metodo contraccettivo che non interagisca con i farmaci.

Aumento dei livelli ormonali plasmatici associati alla co–somministrazione di farmaci

Farmaci (ad esempio ketoconazolo) che inibiscono gli enzimi epatici, come il CYP3A4, possono aumentare i livelli ormonali.

• Influenza di Nexplanon su altri prodotti medicinali

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (per esempio ciclosporina) o ridotte (per esempio lamotrigina).

• Esami di laboratorio

I dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno mostrato che gli steroidi contraccettivi possono influire su alcuni esami di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzione epatica, tiroidea, adrenocorticale e renale, i livelli sierici delle proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri di fibrinolisi e coagulazione. Le variazioni in genere rimangono comprese nel range di normalità. Non è noto quanto ciò si applichi anche ai contraccettivi a base di solo progestinico.

Effetti indesiderati

Durante l’utilizzo di Nexplanon, le donne possono probabilmente avere dei cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale che non sono prevedibili in anticipo. Questi possono includere la presenza di sanguinamento irregolare (assente, minore, più frequente o continuo) e cambiamenti della intensità del sanguinamento (ridotta o aumentata) o della sua durata. Un’amenorrea è stata riferita da circa 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha riferito sanguinamento vaginale frequente e/o prolungato. Occasionalmente è stato riferito un sanguinamento abbondante. Negli studi clinici i cambiamenti del sanguinamento vaginale hanno rappresentato la più comune ragione di interruzione del trattamento (11 % circa). Le caratteristiche del sanguinamento che si osservano nei primi tre mesi in molte donne rispecchiano quelle che saranno le caratteristiche future.

Effetti indesiderati con una possibile correlazione, riportati negli studi clinici sono stati elencati nella seguente tabella:

Classificazione per sistemi ed organi Reazioni avverse nella terminologia MedDRA1
Molto comune > 1/10 Comune < 1/10, ≥ 1/100 Non comune < 1/100, ≥ 1/1.000
Infezioni e infestazioni infezione della vagina   faringite, rinite, infezione delle vie urinarie
Disturbi del sistema immunitario     ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   appetito aumentato  
Disturbi psichiatrici   labilità affettiva, depressione, nervosismo, libido diminuita ansia, insonnia
Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri emicrania, sonnolenza
Patologie vascolari   vampate di calore  
Patologie gastro– intestinali   dolore addominale, nausea, flatulenza vomito, stipsi, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo acne alopecia ipertricosi, eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     dolore dorsale, artralgia, mialgia, dolore muscolo– scheletrico
Patologie renali ed urinarie     disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella dolorabilità mammaria, dolore mammario, mestruazioni irregolari dismenorrea, cisti ovarica secrezione genitale, fastidio vulvovaginale, galattorrea, aumento del volume mammario, prurito genitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   dolore nel sito di impianto, reazione in sede di impianto, affaticamento, malattia simil– influenzale, dolore piressia, edema
Esami diagnostici peso aumentato peso diminuito  

¹ È elencato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una certa reazione avversa. Non sono elencati sinonimi o condizioni correlate, ma sono comunque da prendere in considerazione.

Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione, è stato osservato, in rari casi, un rialzo clinicamente rilevante della pressione arteriosa. È stata riportata anche seborrea. Possono manifestarsi reazioni anafilattiche, orticaria, angioedema, aggravamento di angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario. L’inserimento o la rimozione dell’impianto possono causare alcune ecchimosi,lieve irritazione locale, dolore o prurito. Può verificarsi fibrosi al sito di inserimento, può formarsi una cicatrice o può formarsi un ascesso. Possono verificarsi parestesia o eventi simili alla parestesia. Può essere possibile l’espulsione o la migrazione dell’impianto . Se le istruzioni non vengono seguite possono verificarsi inserzioni non corrette, localizzazioni difficili e rimozioni difficili dell’impianto. Può essere necessario un intervento chirurgico per la rimozione dell’impianto.

In rare occasioni sono state riferite gravidanze ectopiche .

Nelle donne che usano contraccettivi (orali combinati) sono stati riportati diversi effetti indesiderati (gravi). Questi includono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono–dipendenti (per es. carcinoma epatico e mammario) e cloasma; alcuni di questi sono illustrati più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".

Gravidanza e allattamento

Nexplanon non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante l’uso di Nexplanon, l’impianto deve essere rimosso. Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali prima della gravidanza, né un effetto teratogeno nel caso in cui durante la gravidanza fosse stato usato inavvertitamente un contraccettivo orale. Benché ciò si applichi probabilmente a tutti i contraccettivi orali, non è chiaro se lo sia anche nel caso di Nexplanon.

Anche i dati di farmacovigilanza con vari prodotti a base di etonogestrel e di desogestrel (etonogestrel è un metabolita del desogestrel) non indicano un aumento del rischio.

Dati clinici indicano che Nexplanon non influenza la produzione o la qualità (proteine, lattosio o contenuto in grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel vengono escrete con il latte materno. Sulla base di un’ingestione giornaliera media di latte di 150 ml/kg, la dose media giornaliera di etonogestrel per bambino calcolata dopo un mese di rilascio di etonogestrel è pari a circa 27 ng/kg/die. Ciò corrisponde a circa il 2,2 % della dose giornaliera materna aggiustata per il peso e a circa lo 0,2 % della dose giornaliera materna assoluta stimata. Successivamente, la concentrazione di etonogestrel nel latte diminuisce con il tempo durante il periodo di allattamento.

Sono disponibili dati limitati a lungo termine su 38 bambini, le cui madri hanno avuto un impianto inserito dalla 4a alla 8a settimana successiva al parto. Erano tutti allattati al seno per un periodo medio di 14 mesi e seguiti fino a 36 mesi di età. La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha mostrato alcuna differenza rispetto a neonati allattati le cui madri usavano un dispositivo intrauterino (IUD) (n=33). Tuttavia, sviluppo e crescita del bambino devono essere attentamente seguiti. Sulla base dei dati disponibili, Nexplanon può essere usato durante l’allattamento e deve essere inserito dopo la 4a settimana dal parto.

Conservazione

Nexplanon non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Fonte: Farmadati

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