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PATROL

PATROL : 20CPR RIV 37,5MG+325MG

Produttore : ALFA WASSERMANN SpA
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : COMPRESSE RIVESTITE
Presenza di glutine : No
Categoria farmacoterapeutica : OPPIOIDI
Indicazioni terapeutiche :

PATROL è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato.

Composizione

Una compressa rivestita con film contiene: 37,5 mg di Tramadolo cloridrato e 325 mg di Paracetamolo.

Una compressa effervescente contiene: 37,5 mg di Tramadolo cloridrato e 325 mg di Paracetamolo

Eccipienti: giallo tramonto E110.

Eccipienti

PATROL compresse rivestite con film: Cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry giallo YS–1–6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80], cera carnauba.

PATROL compresse effervescenti: sodio citrato anidro, acido citrico anidro, povidone K30, sodio bicarbonato, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma arancia, acesulfame di potassio, saccarina sodica, giallo tramonto E110.

Controindicazioni

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ;

– Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici centrali, oppioidi o sostanze psicotrope;

– PATROL non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o che li hanno assunti nelle ultime 2 settimane ;

– Insufficienza epatica grave;

– Epilessia non controllata dal trattamento ;

– Pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Posologia

Posologia

Adulti e adolescenti (età superiore a 12 anni)

L’uso di PATROL deve essere riservato a quei pazienti in cui è richiesta l’associazione di tramadolo e paracetamolo per il trattamento del dolore.

La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

PATROL compresse rivestite con film: Il dosaggio iniziale raccomandato di PATROL è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).

PATROL compresse effervescenti: Il dosaggio iniziale raccomandato di PATROL è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).

L’intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.

PATROL non deve essere somministrato in nessun caso per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario . Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento analgesico ripetuto o a lungo termine con PATROL, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.

Bambini

La sicurezza ed efficacia di PATROL non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento non è raccomandato in questa fascia d’età.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessità del paziente.

L’uso di PATROL non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale o epatica grave. Dato che tramadolo viene rimosso molto lentamente con l’emodialisi o con l’emofiltrazione, per mantenere l’analgesia, di solito non è necessaria una somministrazione post dialisi.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquidi. Non devono essere rotte o masticate.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

– Negli adulti e nei ragazzi con età superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di PATROL al giorno. Per evitare problemi di sovradosaggio, si deve consigliare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo senza il parere di un medico.

– In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min), l’uso di PATROL non è raccomandato.

– In pazienti con grave insufficienza epatica, PATROL non deve essere usato . Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di insufficienza moderata, dovrebbe essere considerato attentamente il prolungamento dell’intervallo di somministrazione.

– PATROL non è raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria.

– Il tramadolo non è adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza agli oppioidi. Il tramadolo, sebbene sia un agonista degli oppioidi, non è in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina.

– Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi del re–uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici centrali o anestetici locali. Pazienti epilettici in buon controllo farmacologico o pazienti predisposti a convulsioni devono essere trattati con PATROL solo se assolutamente necessario. Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio può aumentare se si superano le dosi consigliate di tramadolo.

– Non è raccomandato l’uso concomitante di oppioidi agonisti–antagonisti (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) .

– Le compresse effervescenti contengono il colorante giallo tramonto E110 che può causare reazioni allergiche.

Precauzioni d’impiego

PATROL deve essere usato con cautela in pazienti tossicodipendenti, in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in pazienti con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, in pazienti con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria, in pazienti con un aumento della pressione endocranica.

In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica.

Ai dosaggi terapeutici il tramadolo può potenzialmente causare sintomi di astinenza. Raramente sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso .

I sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi, sono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.

È stato riportato, in uno studio, un aumento dei ricordi intraoperatori a seguito della somministrazione di tramadolo durante un’anestesia generale con enfluorano e ossido d’azoto. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l’uso di tramadolo in corso di anestesia.

Interazioni

È controindicato l’uso concomitante di:

– Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi

Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma.

– Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A

Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasi

Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma.

– Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B

Sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma.

In caso di recente terapia con inibitori delle monoaminossidasi, devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.

Non è raccomandato l’uso concomitante di:

– Alcool

L’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi.

L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool.

– Carbamazepina ed altri induttori enzimatici

Rischio di riduzione dell’efficacia e di una minor durata d’azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.

– Oppioidi agonisti–antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)

Riduzione dell’effetto analgesico conseguente al blocco competitivo dei recettori, con rischio di comparsa di sindrome da astinenza.

Usi concomitanti che devono essere presi in considerazione:

– Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina–noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia anticonvulsivante.

– L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina–noradrenalina (SNRIs), i MAO inibitori , gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

– clono spontaneo

– clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi

– tremore ed iperriflessia

– ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.

La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

– Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici.

Aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.

– Altri farmaci sedativi del sistema nervoso centrale come i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad effetto centrale, talidomide, baclofene.

Questi farmaci possono causare un aumento della depressione centrale. L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

– Per una corretta prassi clinica, si dovrebbe effettuare una periodica valutazione del tempo di protrombina qualora PATROL sia utilizzato contemporaneamente a farmaci warfarino simili, in quanto è stato riportato aumento dei valori di INR.

– Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo di tramadolo (N–dealchilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.

– Farmaci che riducono la soglia convulsiva, come bupropione, antidepressivi inibitori del re–uptake della serotonina, antidepressivi triciclici e neurolettici. L’uso concomitante di tramadolo con questi farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

– La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide e domperidone o ridotta da colestiramina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l’associazione tramadolo/ paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.

Disturbi cardiovascolari:

– Non comuni (0,1 – 1%): ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico:

– Molto comuni (>10%): vertigini, sonnolenza.

– Comuni (1 – 10%): cefalea e tremori.

– Non comuni (0,1 – 1%): contrazioni muscolari involontarie e parestesie, tinnito.

– Rari (<0,1%): atassia, convulsioni.

Disturbi psichiatrici:

– Comuni (1–10%): confusione, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno.

– Non comuni (0,1 – 1%): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia.

– Rari (<0,1%): farmaco dipendenza.

Disturbi visivi:

– Rari (<0,1%): visione confusa.

Disturbi del tratto respiratorio:

– Non comuni (0,1 – 1%): dispnea.

Disturbi gastrointestinali:

– Molto comuni (>10%): nausea.

– Comuni (1–10%): vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza.

– Non comuni (0,1 – 1%): disfagia, melena.

Disturbi epato–biliari:

– Non comuni (0,1 – 1%): aumento delle transaminasi epatiche.

Disturbi della cute e degli annessi:

– Comuni (1 – 10%): sudorazione, prurito.

– Non comuni (0,1 – 1%): reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria).

Disturbi delle vie urinarie:

– Non comuni (0,1 – 1%): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Disturbi generali:

– Non comuni (0,1 – 1%): brividi, vampate di calore, dolore toracico.

Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti:

Tramadolo

– Ipotensione, bradicardia, collasso.

– Seppur raramente è emersa dalla sorveglianza post–marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilità di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell’effetto di quest’ultimo farmaco, incluso l’aumento del tempo di protrombina.

– Casi rari (<0,1%): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi.

– Casi rari (<0,1%): alterazione dell’appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.

– Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità interindividuale per quanto riguarda intensità e natura (in relazione alla personalità e durata della terapia). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

– È stato osservato peggioramento dell’asma anche se non è stata dimostrata una relazione causale.

– Potrebbero comparire sintomi da astinenza .

Paracetamolo

– Gli effetti indesiderati sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso rash cutaneo. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, compresa la trombocitopenia ed agranulocitosi, ma non sicuramente correlati al paracetamolo.

– Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

PATROL è un’associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza.

• Dati riguardanti il paracetamolo:

i risultati degli studi epidemiologici nell’uomo non hanno mostrato effetti teratogeni o fetotossici del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate.

• Dati riguardanti il tramadolo:

il tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non vi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante.

Allattamento

PATROL è un’associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, pertanto non deve essere usato durante l’allattamento.

• Dati riguardanti il paracetamolo:

il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l’utilizzo di medicinali contenenti paracetamolo, come unico ingrediente, durante l’allattamento.

• Dati riguardanti il tramadolo:

il tramadolo ed i suoi metaboliti sono riscontrabili in piccole quantità nel latte materno. Il neonato può assorbire circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre. Il tramadolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Conservazione

PATROL compresse rivestite con film: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

PATROL compresse effervescenti in blister: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

PATROL compresse effervescenti in tubo: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Fonte: Farmadati

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