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RECTOGESIC

RECTOGESIC : UNG RETT 30G 4MG/G

Produttore : PROSTRAKAN Srl
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : UNGUENTO
Principio attivo : NITROGLICERINA
Presenza di lattosio : No
Categoria farmacoterapeutica : SOSTANZE PER TRATTAM.DI EMORROIDI E RAGADI ANALI USO TOPICO
Indicazioni terapeutiche :

La pomata rettale Rectogesic 4 mg/g è indicata per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica.

Composizione

Trinitroglicerina: 4 mg/g.

Un grammo di pomata rettale contiene 40 mg di trinitroglicerina in propilenglicole corrispondente a 4 mg di trinitroglicerina (TNG). In 375 mg di questa formulazione sono contenuti all’incirca 1,5 mg di TNG.

In ogni grammo di pomata rettale sono inoltre contenuti 36 mg di propilenglicole e 140 mg di lanolina.

Eccipienti

Propilenglicole

Lanolina

Sesquioleato di sorbitano

Paraffina dura

Paraffina morbida bianca

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo “trinitroglicerina” o a uno qualsiasi degli eccipienti della pomata o in caso di reazioni idiosincratiche ad altri nitrati organici.

Trattamento concomitante con sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil e con i donatori di NO (ossido di azoto), come altri derivati della TNG a azione lunga, quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito

Ipotensione ortostatica, ipotensione o ipovolemia non corretta, poiché l’impiego della trinitroglicerina in queste condizioni potrebbe indurre ipotensione grave o shock.

Aumento della pressione intracranica (ad esempio trauma cranico o emorragia cerebrale) o circolazione cerebrale inadeguata.

Emicrania o cefalea ricorrente.

Stenosi aortica o mitralica.

Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Pericardite costrittiva o tamponamento pericardico.

Forte anemia.

Glaucoma ad angolo chiuso.

Posologia

Via di somministrazione: uso rettale

Adulti:

Per applicare la pomata è possibile utilizzare una protezione sul dito, ad esempio una pellicola adesiva o un copridito (acquistare i copridito separatamente, in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche, o la pellicola adesiva nel supermercato più vicino). Per il dosaggio, posizionare il dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone che contiene Rectogesic e applicare una striscia di pomata della lunghezza della linea sull’estremità del dito premendo delicatamente il tubetto. La quantità di pomata deve essere pari a circa 375 mg (1,5 mg di TNG). Inserire quindi delicatamente il dito con la protezione nel canale anale fino alla prima articolazione interfalangea ed applicare la pomata con movimenti circolari alla parete del canale.

Una dose di pomata da 4 mg/g contiene 1,5 mg di trinitroglicerina. Questa dose deve essere applicata in sede intra-anale ogni dodici ore. Il trattamento può essere prolungato fino alla diminuzione del dolore, fino ad un massimo di 8 settimane.

Rectogesic deve essere utilizzato quando il trattamento conservativo è risultato insufficiente per la cura dei sintomi acuti delle ragadi anali.

Anziani:

Non ci sono indicazioni relative all’uso di Rectogesic negli anziani.

Pazienti con compromissione epatica o renale:

Non ci sono indicazioni relative all’uso di Rectogesic nei pazienti con compromissione epatica o renale.

Bambini e adolescenti:

L’uso di Rectogesic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza e efficacia.

Avvertenze e precauzioni

Il rapporto rischio/beneficio della pomata Rectogesic deve essere stabilito su base individuale. In alcuni pazienti può manifestarsi cefalea grave in seguito al trattamento con Rectogesic. In alcuni casi, è consigliabile effettuare una rivalutazione del dosaggio appropriato. Nei pazienti in cui il rapporto rischio/beneficio viene ritenuto negativo, è necessario sospendere il trattamento con Rectogesic su consiglio medico e iniziare un nuovo trattamento terapeutico o chirurgico.

Rectogesic deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologia epatica o renale grave.

Evitare una eccessiva ipotensione, soprattutto per periodi di tempo prolungati, visti i possibili effetti nocivi a carico di cervello, cuore, fegato e reni dovuti ad una scarsa perfusione ed al conseguente rischio di ischemia, trombosi ed alterata funzionalità di tali organi. Occorre consigliare ai pazienti di passare lentamente dalla posizione coricata o seduta a quella eretta al fine di ridurre al minimo l’ipotensione ortostatica. Tale consiglio è particolarmente importante per i pazienti ipovolemici ed in terapia diuretica. L’ipotensione indotta da trinitroglicerina può essere accompagnata da bradicardia paradossa e da aumento dell’angina pectoris. È possibile che gli anziani siano maggiormente suscettibili all’insorgenza di ipotensione ortostatica, soprattutto nell’alzarsi di scatto. Non ci sono indicazioni relative all’uso di Rectogesic negli anziani.

L’alcol può potenziare gli effetti ipotensivi della trinitroglicerina.

Se il medico decide di prescrivere una pomata a base di trinitroglicerina a pazienti affetti da infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, occorre procedere con un attento monitoraggio clinico ed emodinamico per evitare il potenziale rischio di ipotensione e tachicardia.

Interrompere il trattamento se aumenta il sanguinamento associato a emorroidi.

Questa formulazione contiene propilenglicole e lanolina che possono causare irritazioni e reazioni cutanee (es. dermatite da contatto).

Se il dolore anale persiste, può essere necessario eseguire una diagnosi differenziale per escludere altre possibili cause.

La trinitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine e dell’acido vanilmandelico nelle urine poiché aumenta l’escrezione di queste sostanze.

Il trattamento concomitante con altri prodotti medicinali deve essere affrontato con cautela. Vedere paragrafo 4.5 per informazioni specifiche.

Interazioni

Il trattamento concomitante con altri vasodilatatori, farmaci bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcol, possono potenziare l'effetto di abbassamento della pressione indotto da Rectogesic. Pertanto valutare attentamente il trattamento concomitante con questi medicinali prima di iniziare la terapia con Rectogesic.

L'effetto ipotensivo dei nitrati è potenziato dalla somministrazione contemporanea di inibitori della fosfodiesterasi, es. sildenafil, tadalafil, vardenafil .

Rectogesic è controindicato nel trattamento concomitante con farmaci donatori di NO (ossido di azoto), quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito .

L’acetilcisteina può potenziare l’effetto vasodilatatore della trinitroglicerina.

Il trattamento concomitante con eparina diminuisce l’efficacia dell’eparina stessa. È necessario eseguire uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue; e la dose di eparina deve essere adattata di conseguenza. La sospensione di Rectogesic può indurre un brusco aumento del PTT (tempo di tromboplastina parziale). In tal caso può essere necessario ridurre il dosaggio di eparina.

La somministrazione contemporanea di trinitroglicerina può indurre una riduzione dell’attività trombolitica dell’alteplasi.

La somministrazione concomitante di Rectogesic e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità della diidroergotamina ed indurre vasocostrizione coronarica. Non si può escludere l’eventualità di una diminuzione della risposta terapeutica a Rectogesic in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con la pomata rettale Rectogesic 4 mg/g, la più frequente reazione avversa legata alla terapia consisteva nella cefalea dose-dipendente, che si è verificata con un’incidenza del 57%.

La tabella riportata di seguito mostra le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici, suddivise per classi organo-sistema. All'interno di ciascuna classe organo-sistema, le reazioni avverse sono state raggruppate in base alla frequenza nel seguente modo: molto comune (> 1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1000 <1/100).

Classe sistemico-organica Frequenza Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea
  Comune Vertigini
Patologie gastrointestinali Comune Nausea
  Non comune Diarrea, disturbi anali, vomito, sanguinamento rettale, disturbi rettali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Prurito e bruciore anale Prurito
Patologie cardiache Non comune Tachicardia

Le reazioni avverse alla pomata contenente trinitroglicerina al 2% (usata nella profilassi dell’angina pectoris) sono in genere dose-dipendenti e la maggior parte di esse è la conseguenza dell’attività vasodilatatoria. La cefalea, che può essere di grado severo, è l’effetto collaterale più frequentemente riportato. Negli studi clinici di fase III condotti sulla pomata rettale Rectogesic 4 mg/g, l’incidenza di cefalea lieve, moderata e grave è stata, rispettivamente, del 18%, 25% e 20%. I pazienti con anamnesi di emicrania o cefalea ricorrente erano esposti ad un rischio maggiore di sviluppare cefalea durante il trattamento . La cefalea può ricorrere ad ogni somministrazione giornaliera, soprattutto alle dosi più elevate. La cefalea può essere trattata con analgesici leggeri, es. paracetamolo, ed è solitamente reversibile con l’interruzione del trattamento.

Possono inoltre verificarsi capogiri transitori, occasionalmente legati ad alterazioni della pressione sanguigna. L’ipotensione (inclusa ipotenzione ortostatica) non si verifica con frequenza, ma in alcuni pazienti può essere sufficientemente grave da giustificare l’interruzione della terapia. Si riportano casi di sincope, angina in crescendo e ipertensione “rebound”, anche se non sono frequenti. Le reazioni allergiche alla trinitroglicerina non sono comuni e, quelle riportate, sono per lo più casi di dermatite da contatto o eruzioni fisse da farmaco in pazienti a cui la trinitroglicerina è somministrata in formulazione pomata o cerotti. Sono stati registrati pochi casi di vere e proprie reazioni anafilattoidi, e tali reazioni si possono presentare in pazienti che ricevono trinitroglicerina con qualsiasi via di somministrazione. In casi estremamente rari, dosi terapeutiche di nitrati organici hanno causato metaemoglobinemia in pazienti apparentemente normali. Raramente si è osservato rossore come reazione avversa da altri prodotti contenenti trinitroglicerina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della trinitroglicerina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale . Rectogesic non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento: Non è noto se la trinitroglicerina venga escreta nel latte umano. Considerati i potenziali effetti dannosi sul bambino allattato al seno , l’uso di Rectogesic non è raccomandato durante l’allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenere il tubetto ben chiuso.

Fonte: Farmadati

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