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RIFACOL

RIFACOL : AD 12CPR RIV 200MG

Produttore : GRUNENTHAL ITALIA Srl
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo : RIFAXIMINA
Presenza di glutine : No
Presenza di lattosio : No
Categoria farmacoterapeutica : ANTIINFETTIVI INTESTINALI
Indicazioni terapeutiche :

Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram–positivi e gram–negativi; sindromi diarroiche.

Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).

Profilassi pre e post–operatoria delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.

Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.

Composizione

Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Rifaximina 200 mg.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: Rifaximina 2 g.

Eccipienti

Compresse rivestite con film: carbossimetilamido sodico, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, disodio edetato, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.

Granulato per sospensione orale: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, aroma amarena, saccarosio.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Casi di ostruzione intestinale anche parziale e di gravi lesioni ulcerative dell'intestino.

Posologia

Trattamento antidiarroico

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina)ogni 6 ore.

Trattamento pre e post–operatorio

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore.

Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia:

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore.

A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione del granulato per sospensione orale

Nella confezione di granulato per sospensione orale è incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo).

Preparazione della sospensione

Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene.

Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato.

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.

La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.

Avvertenze e precauzioni

Durante trattamenti prolungati a dosi elevate, o qualora esistano lesioni della mucosa intestinale, è possibile che il prodotto venga assorbito in piccola parte (inferiore all'1%) e determini, venendo eliminato con le urine, una colorazione rosa–rosso delle medesime: ciò dipende esclusivamente dal principio attivo, il quale ha colore rosso–arancio, come la maggior parte degli antibiotici della famiglia cui appartiene (rifamicine).

In caso di eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili all'antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere il medicinale.

Interazioni

L'assorbimento di Rifaximina nel tratto gastrointestinale è inferiore all'1% della dose somministrata per os; l'antibiotico pertanto non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico.

Studi clinici di interazioni farmacocinetiche fra Rifaximina e farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del gruppo del citocromo P450 hanno dimostrato che Rifaximina non altera il comportamento farmacocinetico di midazolam o di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e norgestimato. Quindi interazioni cliniche con i farmaci metabolizzati da questi isoenzimi non sono attese.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate con Rifaximina, sono state classificate per sistema d’organo e per frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100; < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000; < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000)

Molto raro, comprese segnalazioni isolate (< 1/10.000)

Sperimentazioni cliniche

Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di Rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza.

Nota: molte reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state registrate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo.

Infezioni e infestazioni

Non comune: Candidiasi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Linfocitosi, monocitosi, neutropenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia, sogni anormali.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Capogiri, cefalea.

Non comune: Ageusia, emicrania, ipoestesia.

Patologie dell’occhio

Non comune: Diplopia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigine.

Patologie cardiache

Non comune: Palpitazioni.

Patologie vascolari

Non comune: Vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, congestione nasale, gola secca, dolore faringolaringeo.

Patologie gastrointestinali

Comune: Costipazione, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, nausea, tenesmo rettale, urgenza di evacuazione, vomito.

Non comune: Ascite, dispepsia, disordini della motilità gastrointestinale, dolore addominale superiore, ematochezie, feci mucose, feci dure, labbra secche.

Patologie epatobiliari

Non comune: Aumento dell’aspartato aminotransferasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Rash, rash maculare, sudore freddo.

Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Non comune: Dolore dorsale, debolezza muscolare, mialgia, spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Non comune: Glicosuria, pollachiuria, poliuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Polimenorrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Piressia.

Non comune: Affaticamento, astenia, brividi, dolore, dolore toracico, fastidio al petto, edema periferico, sintomatologia simil–influenzale.

Esami diagnostici

Non comune: Aumento della pressione arteriosa, sangue nelle urine.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: Ustione solare.

Esperienza post–marketing

Dopo l’introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate molto raramente le reazioni avverse di seguito riportate: diarrea, dolore, addominale, bruciore esofageo, nausea, edema periferico, edema al volto, edema della laringe, neutropenia, sincope, ipersensibilità, agitazione, cefalea, edema angioneurotico, porpora, prurito generalizzato, prurito genitale, eritema, eritema palmare, dermatite allergica, esantema, rash, rash eritematoso, rash morbiliforme, orticaria locale o generalizzata.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti adeguati studi in donne in gravidanza, analogamente non è noto se Rifaximina sia escreta con il latte materno.

In caso di gravidanza e allattamento il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Fonte: Farmadati

RIFACOL esiste anche sotto forma di :
  • • RIFACOL : OS SOSP 60ML 2G/100ML



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