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TARGIN

TARGIN : 28CPR 5MG+2,5MG R.P.

Produttore : MUNDIPHARMA PHARMACEUTIC.Srl
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo : OXICODONE CLORIDRATO , NALOXONE CLORIDRATO DIIDRATO
Presenza di lattosio : Si
Categoria farmacoterapeutica : OPPIOIDI
Indicazioni terapeutiche :

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione dell’ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.

Composizione

Targin 5 mg/2,5 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4.5 mg di ossicodone, e 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalente a 2,5 mg di naloxone cloridrato e 2,25 mg di naloxone.

Targin 10 mg/5 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9,0 mg di ossicodone, e 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalente a 5,0 mg di naloxone cloridrato e 4,5 mg di naloxone.

Targin 20 mg/10 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18,0 mg di ossicodone,e 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalente a 10,0 mg di naloxone cloridrato e 9,0 mg di naloxone.

Targin 40 mg/20 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato coniene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36,0 mg di ossicodone, e 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalente a 20,0 mg di naloxone cloridrato e 18,0 mg di naloxone.

Targin 5 mg/2,5 mg

Eccipienti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 68,17 mg di lattosio anidro.

Targin 10 mg/5 mg

Eccipienti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 61,04 mg di lattosio anidro.

Targin 20 mg/10 mg

Eccipienti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 51,78 mg di lattosio anidro.

Targin 40 mg/20 mg.

Eccipienti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 103,55 mg di lattosio anidro.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa

Etilcellulosa,

Alcol stearilico,

Lattosio monoidrato,

Talco,

Magnesio stearato

(Targin 5 mg/2,5 mg)

Idrossipropilcellulosa

(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg)

Povidone K30

Rivestimento della compressa:

Polivinilalcol,

Titanio diossido (E171),

Macrogol 3350,

Talco

(Targin 5 mg/2,5 mg)

Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133)

(Targin 20/10 mg)

Ferro ossido rosso (E172)

(Targin 40 mg/20 mg)

Ferro ossido giallo (E172))

Controindicazioni

Ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Tutte le situazioni in cui gli oppioidi siano controindicati

Grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia

Malattia polmonare ostruttiva grave

Cuore polmonar,

Asma bronchiale grave

Ileo paralitico non indotto da oppioidi

Compromissione epatica moderata o grave.

Posologia

Uso orale

Posologia

L’efficacia analgesica di Targin è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.

La dose deve essere aggiustata in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Senza diversa prescrizione, Targin deve essere somministrato come di seguito indicato:

Adulti

La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.

I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di Targin in base alla precedente esperienza.

In caso di inizio terapia con oppiodi o di aggiustamento della dose è indicato per il dosaggio Targin da 5 mg/2,5 mg.

La dose massima giornaliera di Targin è 80 mg di ossicodone cloridrato e 40 mg di naloxone cloridrato. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori di Targin, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso.

Dopo la completa interruzione della terapia con Targin e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.

Alcuni pazienti in trattamento con Targin secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso” per il trattamento del dolore episodico intenso. Targin è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso.

Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso dovrebbe corrispondere a 1/6 dell’equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato.

La necessità di più di due somministrazioni di “farmaci di soccorso” al giorno è generalmente una indicazione che la dose di Targin richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 – 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose adeguata.

Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga una adeguata analgesia e che ricorra il meno possibile ad altro “farmaco di soccorso” per tutto il tempo per cui è necessaria una terapia per il dolore.

Targin è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.

Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.

Targin 5 mg/2,5 mg

Targin 10 mg/5 mg

Targin 20 mg/10 mg

Targin 40 mg/20 mg

Per dosi non praticabili con questa posologia, sono disponibili altre posologie di questo medicinale.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Targin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con una età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Pazienti anziani

Come per i giovani adulti il dosaggio deve essere aggiustato in base all’intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.

Pazienti con funzione epatica compromessa

Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all’ossicodone . Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’ esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Targin a pazienti con compromissione epatica lieve . Targin è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave .

Pazienti con funzione renale compromessa.

Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all’ossicodone . Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’ esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Targin a pazienti con compromissione renale .

Modo di somministrazione

Targin è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con sufficiente liquido con o senza cibo. Le compresse di Targin devono essere deglutite intero, e non rotte o masticate.

Durata dell’uso

Targin non deve essere somministrato per lunghi periodi se non assolutamente necessario. Se in base alla natura e alla gravità del dolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, è richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento. Se il paziente non necessita più di una terapia oppioide, può essere consigliabile diminuire la dose di Targin gradualmente .

Avvertenze e precauzioni

Il rischio maggiore causato da oppioidi è la depressione respiratoria.

Deve essere usata cautela nel somministrare Targin a pazienti anziani ed infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica), epilessia o predisposizione alle convulsioni, o pazienti sottoposti a trattamento con inibitori MAO.

Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare Targin a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale.

La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone.

In pazienti sottoposti a trattamento oppioide a lungo termine con alte dosi di oppioidi, il passaggio al trattamento con Targin può inizialmente provocare sindrome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere un’attenzione specifica.

Targin non è indicato per il trattamento di sintomi da astinenza.

Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l’effetto analgesico desiderato. La somministrazione cronica di Targin può condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non è più necessario il trattamento con Targin, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza.

Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli analgesici oppioidi, incluso Targin. Targin deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con storia d’abuso di alcool e droga. L’ossicodone da solo ha un profilo d’abuso simile a quello degli altri potenti agonisti oppioidi.

Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse devono essere assunte intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone .

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di Targin nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Per questo motivo non è raccomandato l’uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell’apparato digerente e pelvico. Perciò l’uso di Targin non è raccomandato in questi soggetti.

Targin non è raccomandato per uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post operatorie. Sulla base del tipo e della misura dell’intervento, della procedura anestetica selezionata, di altro co-medicamento e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l’avvio di un trattamento post operatorio con Targin dipende dall’attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente.

È fortemente scoraggiato ogni abuso di Targin da parte di tossicodipendenti.

L’abuso di Targin per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l’eroina, la morfina o il metadone, produce marcati sintomi da astinenza – a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide – o intensifica i sintomi da astinenza già presenti .

Targin è costituito da una matrice polimerica, destinata solamente ad uso orale. Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi del tessuto locale e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali.

La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci.

L’uso di Targin può produrre risultati positivi nei controlli antidoping.

L’uso di Targin come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.

Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere Targin.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione negli adulti.

Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC ( es alcol, altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, coadiuvanti del sonno, fenotiazine, neurolettici, antistaminici, antiemetici) possono accentuare l’effetto depressivo sul SNC (es: depressione respiratoria) di Targin.

Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell’ International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente.

Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. A concentrazioni terapeutiche, Targin non dovrebbe causare interazioni clinicamente rilevanti con altre sostanze attive somministrate contemporaneamente e che sono metabolizzate tramite gli isomeri citocromiali CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9/19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.

In aggiunta, a concentrazioni terapeutiche, è minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l’associazione di ossicodone e naloxone.

Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 e < 1/10)

Non comune (≥1/1000 e <1/100)

Raro (≥ 1/10.000 e <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili)

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: diminuzione dell'appetito fino a perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Comuni: irrequietezza

Non comuni: alterazioni del pensiero, ansia, confusione, depressione, euforia, allucinazioni, insonnia, nervosismo

Rari: incubi

Disturbi del sistema nervoso

Comuni: capogiri, cefalea,

Non comuni: disturbi dell'attenzione, parestesia, sonnolenza, disturbi del linguaggio, tremore

Rari: convulsioni (in particolare nelle persone con disturbi epilettici o predisposizione a convulsioni), sedazione, sincope

Patologie dell'occhio

Non comuni: disturbi visivi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comuni: Vertigini

Patologie cardiache

Non comuni: angina pectoris, in particolare in pazienti con storia di malattia coronarica, palpitazioni

Rari: Tachicardia

Patologie vascolari

Comuni: diminuzione della pressione arteriosa

Non comuni: aumento della pressione sanguigna

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea, rinorrea, tosse

Rari: sbadiglio incoercibile

Molto rari: depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, vomito, nausea, flatulenza

Non comuni: distensione addominale, eruttazioni

Rari: disturbi dentali

Patologie epatobiliari

Comuni: aumento degli enzimi epatici

Non comune: colica biliare

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: disfunzione erettile

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito, reazioni cutanee, iperidrosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: spasmi muscolari, contrazioni muscolari, mialgia

Patologie renali e urinarie

Non comuni: urgenza della minzione

Rari: ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: sindrome da sospensione del farmaco, sensazione di caldo e di freddo, brividi, astenia

Comuni: dolore toracico, malessere, dolore, edema periferico, diminuzione di peso

Rari: aumento di peso

Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali

Non comuni: lesioni da incidenti

Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.

Infezioni e infestazioni

Rari: herpes simplex

Patologie del sistema immunitario

Molto rare: reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: disidratazione, aumento dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Comuni: alterazione dell'umore e cambiamento della personalità, ridotta attività, iperattività psicomotoria, agitazione

Non comuni: disturbi della percezione (ad es. derealizzazione), riduzione della libido

Non noti: tossicodipendenza.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: concentrazione alterata, emicrania, disgeusia, ipertonia, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, coordinazione anormale

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: alterazione dell’udito

Patologie vascolari

Non comuni: vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: disfonia

Patologie gastrointestinali

Comuni: singhiozzo

Non comuni: ulcerazioni della bocca, stomatite

Rare: melena, sanguinamento gengivale, disfagia

Molto rari: ileo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rare: pelle secca

Molto rare: orticaria

Patologie renali e urinarie

Comuni: disuria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Rare: amenorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: edema

Rare: sete

Non note: tolleranza al farmaco.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di Targin nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell’essere umano sull’uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull’esposizione in gravidanza.

Tuttavia, l’esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l’uso di Targin è relativamente bassa . Sia naloxone che ossicodone penetrano nella placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione . Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come medicinale singolo non hanno rilevato alcun effetto teratogenico o embriotossico.

La somministrazione di ossicodone per lungo periodo durante la gravidanza può portare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.

Targin deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato.

Allattamento

L’ossicodone passa nel latte materno.

È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell’ossicodone nel lattante.

Non è noto se anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque dopo l’assunzione di Targin i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi .

Non può essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple di Targin da parte della madre che allatta.

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Targin.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Targin 5 mg/2,5 mg

Conservare nel confezionamento originale per proteggerlo dalla luce.

Fonte: Farmadati

TARGIN esiste anche sotto forma di :
  • • TARGIN : 28CPR 10MG+5MG R.P.

  • • TARGIN : 28CPR 20MG+10MG R.P.

  • • TARGIN : 28CPR 40MG+20MG R.P.



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