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UNIQUIN

UNIQUIN : 5CPR RIV 400MG

Produttore : ROTTAPHARM SpA *
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo : LOMEFLOXACINA CLORIDRATO
Presenza di glutine : No
Presenza di lattosio : Si
Categoria farmacoterapeutica : ANTIBATTERICI CHINOLONICI
Indicazioni terapeutiche :

UNIQUIN è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie causate da microorganismi sensibili al lomefloxacin.

Composizione

Una compressa contiene:

LOMEFLOXACIN CLORIDRATO mg 441,6

(pari a mg 400 di lomefloxacin base)

Per gli eccipienti, vedere 6.1

Eccipienti

Carbossimetilcellulosa sale di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio idrato, magnesio stearato, polioxil 40 stearato, polietilenglicole 400, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.

Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto o ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni.

Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

Dal momento che non è stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, UNIQUIN non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico.

Posologia

La dose normale di UNIQUIN è di 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.

La durata del trattamento va adeguata alla gravità del caso ed al decorso clinico e batteriologico.

In linea di massima, il trattamento deve essere proseguito per almeno tre giorni dopo lo sfebbramento o la remissione dei sintomi clinici.

In via indicativa, la durata normale della terapia è la seguente:

infezioni semplici delle vie urinarie: 7-10 giorni;

infezioni complicate (incluse le infezioni ricorrenti) delle vie urinarie: 10-14 giorni.

infezioni delle basse vie respiratorie: 7-10 giorni.

Anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale è normale (clearance creatininica maggiore di 30 ml/min/1,73m² ).

Alterata funzionalità renale: poichè UNIQUIN viene eliminato principalmente a livello renale, si consiglia una modifica del dosaggio nei pazienti con funzione renale significativamente ridotta. Quando la clearance creatininica è minore di 30 ml/min/1,73m² , la dose consigliata per la maggior parte delle infezioni è una dose da carico di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno (mezza compressa).

Pazienti dializzati: l'emodialisi elimina il farmaco solo in quantità trascurabile (3% in 4 ore); i pazienti emodializzati dovrebbero pertanto ricevere una dose di carico iniziale di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg al giorno (mezza compressa).

Ridotta funzionalità epatica: la ridotta funzione epatica non riduce la clearance non-renale del farmaco: l'eventuale riduzione di dosaggio dovrebbe essere stabilita in base al grado di funzione renale del paziente.

Avvertenze e precauzioni

UNIQUIN deve essere usato con attenzione in pazienti anziani ed in quelli con disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospetti quali epilessia od altri fattori che predispongono alle convulsioni.

L'uso prolungato del prodotto, così come con altri antibatterici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

In pazienti con ridotta funzionalità renale, l'eliminazione di UNIQUIN è ridotta, pertanto il dosaggio dovrà essere adattato .

Poichè è stato dimostrato che alcuni chinoloni provocano fotosensibilità, durante il trattamento è pertanto consigliabile evitare esposizioni alla luce solare o ai raggi ultravioletti.

In casi sporadici in corso di terapie con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.

In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l’adozione delle opportune misure terapeutiche.

Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Il sucralfato e gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio possono interferire con la biodisponibilità del farmaco; pertanto la loro somministrazione dovrebbe precedere o seguire di almeno due ore l'assunzione di UNIQUIN.

Non è stata osservata interferenza farmacocinetica tra UNIQUIN e teofillina o ranitidina.

La somministrazione contemporanea di probenecid ne rallenta l'eliminazione.

Nel topo, la co-somministrazione con fenbufen, a dosi 10 volte superiori a quelle terapeutiche, ha indotto comparsa di manifestazioni convulsive. Tale effetto non è stato osservato invece per co-somministrazioni con altri farmaci anti-infiammatori.

Benchè non vi siano prove cliniche di un'interazione tra fenbufen e UNIQUIN, la loro somministrazione contemporanea andrebbe evitata.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali osservati con maggior frequenza (compresa tra l'1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici erano: cefalea, nausea, vertigini, fotosensibilizzazione, diarrea, dolore addominale, nervosismo e dispnea.

I seguenti effetti sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati:

-    somatici: senso di fatica, dolore lombare, debolezza, senso di malessere;

-    reazioni di ipersensibilità : prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso);

-    tratto gastro-intestinale: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro-intestinale. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante poichè va presa in considerazione la possibilità di una colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4x250 mg/die);

-    sistema nervoso centrale: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, confusione, convulsioni, agitazione;

-    udito: otalgia, tinnitus;

-    apparato cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, edema;

-    ematologici: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia;

-    apparato muscolo-scheletrico: artralgia, crampi alle gambe;

-    visione: dolore oculare, visione confusa.

Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco, sono:

-    epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle proteine totali e dell'albuminemia;

-    renali: aumento dell'azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalità del peso specifico ed  elettroliti urinari;

-    ematologiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell'emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia.

In caso di comparsa di effetti collaterali, il medico dovrà valutare con cura l'opportunità o meno di interrompere il trattamento.

Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con UNIQUIN non è stata osservata cristalluria.

Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali del lomefloxacin. Il suo profilo di tollerabilità è simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni, anche se non riportate per UNIQUIN.

Gravidanza e allattamento

Come per altri chinoloni, la sicurezza d'impiego nelle donne in stato di gravidanza non è stata verificata. Pertanto UNIQUIN non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza sospetta o confermata.

Non è noto se UNIQUIN venga secreto nel latte umano; tuttavia è stato osservato che viene secreto nel latte dei ratti in allattamento, e che altre sostanze della stessa classe vengono secrete nel latte umano. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Fonte: Farmadati

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