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UROREC

UROREC : 30CPS 4MG

Produttore : RECORDATI SpA *
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : CAPSULE
Presenza di lattosio : No
Categoria farmacoterapeutica : FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA
Indicazioni terapeutiche :

Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

Composizione

Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.

Eccipienti

Contenuto della capsula

Amido pregelatinizzato (mais)

Mannitolo (E421)

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Involucro della capsula

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia

La dose raccomandata è una capsula di Urorec 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Urorec 4 mg al giorno .

Pazienti anziani

Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico .

Disfunzione renale

Nei pazienti con disfunzione renale lieve (CLCR da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Nei pazienti con disfunzione renale moderata (CLCR da ≥30 a <50 ml/min) si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L’uso nei pazienti con disfunzione renale grave (CLCR <30 ml/min) è sconsigliato .

Disfunzione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.

Non è raccomandato l’uso nei pazienti con disfunzione epatica grave dal momento che non sono disponibili dati al riguardo .

Popolazione pediatrica

Non esiste alcun uso specifico di Urorec nella popolazione pediatrica nell’indicazione autorizzata.

Modo di somministrazione

La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.

Avvertenze e precauzioni

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)

L’IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con α1-bloccanti o precedentemente trattati con α1-bloccanti. Questa circostanza può aumentare le complicanze legate alla procedura durante l’intervento.

Si sconsiglia di iniziare una terapia con Urorec nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta. E’ stata consigliata un’interruzione del trattamento con α1-bloccanti 1-2 settimane prima dell’intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell’interruzione della terapia prima dell’intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l’intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con Urorec, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l’intervento.

Effetti ortostatici

L’incidenza di effetti ortostatici con Urorec è molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente può essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con Urorec è sconsigliato.

Disfunzione renale

L’uso di Urorec nei pazienti con disfunzione renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato .

Disfunzione epatica

Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l’uso di Urorec non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica grave .

Carcinoma della prostata

Dal momento che l’IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con Urorec per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l’ esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell’antigene specifico prostatico (PSA).

Il trattamento con Urorec comporta un’eiaculazione ridotta o assente durante l’orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. L’effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Urorec .

Interazioni

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l’alcool deidrogenasi e l’UGT2B7. Silodosina è anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono o inducono tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo.

Alfa-bloccanti

Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d’uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori. Pertanto, l’uso concomitante di altri antagonisti degli α-adrenorecettori non è raccomandato.

Inibitori CYP3A4

In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell’esposizione a silodosina (cioè dell’AUC) con la somministrazione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir) non è raccomandato.

Quando silodosina è stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, è stato osservato un aumento dell’AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la Cmax e l’emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non è clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico.

Inibitori PDE-5

Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di età compresa tra 45 e 78 anni trattati con Urorec, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente più frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a Urorec devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse.

Antipertensivi

Nell’ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell’incidenza di ipotensione ortostatica. Ciò nonostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse.

Digossina

I livelli allo stato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Effetti indesiderati

La sicurezza di Urorec è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno.

Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso a lungo termine sono state disordini dell’eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione , con una frequenza del 23%. Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento .

Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

  Molto comune Comune Non comune Non nota
Disturbi psichiatrici     Diminuzione della libido  
Patologie del sistema nervoso   Capogiro   Sincope
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Congestione nasale    
Patologie gastrointestinali   Diarrea Nausea, secchezza delle fauci  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Eiaculazione retrograda, aneiaculazione   Disfunzione erettile  
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura       Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera

Ipotensione ortostatica: l’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell’1,2% con silodosina e dell’1,0% con placebo. L’ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope .

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS): l’IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta .

Segnalazione spontanea di reazioni avverse:

Durante il periodo di post-commercializzazione sono stati segnalati: tachicardia (non comune), reazioni di tipo allergico, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco (non comuni), palpitazioni (rare) e anomalie dei test di funzionalità epatica (non comuni).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento

Non pertinente, in quanto Urorec è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.

Fertilità

Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con Urorec sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme dovuti alle proprietà farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilità maschile.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Fonte: Farmadati

UROREC esiste anche sotto forma di :
  • • UROREC : 30CPS 8MG



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