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VIMPAT

VIMPAT : 14CPR RIV 50MG

Produttore : UCB PHARMA SpA *
Tipo prodotto : FARMACO ETICO
Forma farmaceutica : COMPRESSE RIVESTITE
Presenza di glutine : No
Categoria farmacoterapeutica : ANTIEPILETTICI
Indicazioni terapeutiche :

Vimpat è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti (16-18 anni) con epilessia.

Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.

Eccipienti

Nucleo

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Silice colloidale anidra

Crospovidone

Magnesio stearato

Rivestimento

Alcool polivinilico

Glicole polietilenico 3350

Talco

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132)

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

Posologia

Posologia

Vimpat deve essere assunto due volte al giorno. La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno dopo una settimana.

Il trattamento con lacosamide può anche essere iniziato con una singola dose di carico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore più tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Una dose di carico può essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady state e dell’effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell’incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale . La somministrazione di una dose di carico non è stata studiata in condizioni acute come lo status epilepticus.

La dose di mantenimento può essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno ogni settimana a seconda della risposta clinica e della tollerabilità, fino ad una dose massima raccomandata di 400 mg/die (200 mg due volte al giorno). Vimpat può essere assunto con o senza cibo.

In base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui Vimpat debba essere sospeso, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato (CLCR > 30 ml/min). Nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato, una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).

Nei pazienti con insufficienza renale grave (CLCR≤30 ml/min) e nei pazienti con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una dose massima di mantenimento di 250 mg/die. In questi pazienti la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela. Qualora fosse indicata una dose di carico, deve essere utilizzata una dose iniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Nei pazienti che richiedono emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi. Il trattamento dei pazienti con insufficienza renale allo stadio finale deve essere effettuato con cautela, poiché vi è una esperienza clinica limitata ed esiste la possibilità di accumulo di un metabolita (privo di attività farmacologica nota).

Insufficienza epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un’eventuale insufficienza renale coesistente. Una dose di carico di 200 mg può essere presa in cosiderazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno). La farmacocinetica di lacosamide non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica grave .

Anziani (oltre i 65 anni)

Non è necessaria alcuna riduzione della dose in pazienti anziani.

L’esperienza clinica con lacosamide in pazienti anziani con epilessia è limitata. Una riduzione della clearance renale, associata all’età, con aumento dei livelli di AUC deve essere presa in considerazione in pazienti anziani .

Popolazione pediatrica

L’uso di Vimpat non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale in queste fasce di età.

Avvertenze e precauzioni

Capogiri

Il trattamento con lacosamide è associato alla comparsa di capogiri, che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto devono essere avvisati e prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale .

Ritmo e conduzione cardiaca

Durante gli studi clinici con lacosamide, è stato osservato un prolungamento dell’intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca, nonché in soggetti con gravi cardiopatie quali un’anamnesi di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca. Lacosamide deve essere somministrata con cautela specialmente in pazienti anziani che potrebbero essere soggetti ad un aumentato rischio di disturbi cardiaci o quando lacosamide è utilizzata in associazione con prodotti che notoriamente portano ad un prolungamento dell’intervallo PR.

Nell’esperienza post-marketing è stato riportato blocco AV di secondo grado o superiore. Negli studi clinici controllati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull’epilessia in aperto e nell’esperienza post-marketing .

I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi del blocco AV di secondo grado o superiore (ad es. polso lento o irregolare, sensazione di stordimento e svenimento) e dei sintomi della fibrillazione e del flutter atriale (ad es. palpitazioni, polso rapido o irregolare, mancanza di respiro). I pazienti devono essere avvisati di consultare il medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi sintomi.

Idea e comportamento suicida

Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con farmaci antiepilettici, ha evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con lacosamide.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida .

Interazioni

Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell’intervallo PR (es. carbamazepina, lamotrigina, pregabalin), ed in pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe I. Tuttavia, l’analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento più marcato dell’intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina.

Dati in vitro

I dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate nei trials clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, 2B6 e 2C9 né inibizione dei citocromi CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 e 2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato.

Dati in vivo

Lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e 3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l’AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax del midazolam è risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell’omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e 3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno).

L’inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg q.d.) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell’esposizione a lacosamide. Di conseguenza, è improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 infuenzino l’esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante.

Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell’esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro.

Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l’esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela.

Farmaci antiepilettici

Negli studi di interazione, lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall’acido valproico. Un’analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che il trattamento concomitante con altri farmaci antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l’esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25%.

Contraccettivi orali

In uno studio di interazione non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.

Altre

Studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina. Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina.

Non sono disponibili dati riguardanti l’interazione di lacosamide con l’alcool.

Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci mediante competizione per i siti di legame con le proteine è considerata improbabile.

Effetti indesiderati

In base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo condotti in 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9% dei pazienti randomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2% di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno manifestato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse più frequentemente riportate in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia. Tali reazioni erano solitamente di intensità da lieve a moderata. Alcune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose. L’incidenza e la gravità delle reazioni avverse riguardanti il SNC ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo.

In tutti gli studi controllati, la percentuale di pazienti che ha sospeso la terapia a causa di reazioni avverse è stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell’1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo. La reazione avversa che più comunemente ha determinato la sospensione della terapia è stata il capogiro.

L’incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come il capogiro, può essere più elevata a seguito di una dose di carico.

Tabella delle reazioni avverse

Nella tabella seguente sono elencate per frequenza le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici controllati contro placebo (con un tasso di incidenza ≥1% nel gruppo lacosamide e che sono >1% rispetto al placebo) e nell’esperienza post-marketing. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico       Agranulocitosi²
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità al farmaco²  
Disturbi psichiatrici   Depressione Aggressivitಠ 
Stato confusionale¹ Agitazione²
Insonnia² Umore euforico²
Disturbo psicotico²
Tentato suicidio²
Idea suicida²
Allucinazione²
Patologie del sistema nervoso Capogiro Disturbo dell’equilibrio    
Cefalea Coordinazione anormale
Deterioramento della memoria
Disturbo cognitivo
Sonnolenza
Tremore
Nistagmo
Ipoestesia¹
Disartria¹
Disturbo dell’attenzione¹
Patologie dell’occhio Diplopia Visione offuscata    
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini    
Tinnito¹
Patologie cardiache     Blocco atrioventricolare²  
Bradicardia²
Fibrillazione atriale²
Flutter atriale²
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito    
Stipsi
Flatulenza
Dispepsia¹
Secchezza della bocca¹
Patologie epatobiliari     Anormalità nei test di funzionalità epatica²  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito Angioedema²  
Eruzione cutanea² Orticaria²
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Spasmi muscolari¹    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Alterazione dell’andatura    
Astenia
Affaticamento Irritabilità¹
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura   Cadute    
Lacerazione della cute

¹  reazioni avverse al farmaco potenzialmente importanti riportate negli studi clinici con un tasso di incidenza non corrispondente ai criteri sopramenzionati.

²  reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

L’utilizzo di lacosamide è associato ad un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo PR. È possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento.

Negli studi clinici in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato è non comune, dello 0,7%, 0%, 0,5% e 0% nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente. Non sono stati osservati episodi di blocco AV di secondo grado o maggiore in questi studi. Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell’esperienza post-marketing.

Il tasso di incidenza della sincope negli studi clinici è non comune e non differisce nei pazienti epilettici del gruppo lacosamide (0,1%) e del gruppo placebo (0,3%).

Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell’esperienza post-marketing.

Anormalità nei test di laboratorio

Negli studi clinici controllati con lacosamide sono state osservate anormalità nei test di funzionalità epatica in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale che assumevano concomitantemente da 1 a 3 farmaci antiepilettici. Incrementi della ALT fino a ≥3 x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7% (7/935) dei pazienti trattati con Vimpat e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo.

Reazioni di ipersensibilità multiorgano

In pazienti trattati con alcuni farmaci antiepilettici sono state riportate reazioni di ipersensibilità multiorgano. Tali reazioni si manifestano in maniera variabile, ma tipicamente si presentano con febbre ed eruzione cutanea e possono essere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi. Casi potenziali sono stati riportati raramente con lacosamide; se si sospetta una reazione di ipersensibilità multiorgano, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Rischio correlato all’epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale

È stato dimostrato che nella progenie delle donne trattate con farmaci antiepilettici, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella della popolazione generale (approssimativamente il 3%). Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni è stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia.

Inoltre, una terapia anti-epilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia può essere nociva sia per la madre che per il feto.

Rischio correlato a lacosamide

Non esistono dati adeguati riguardanti l’utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre . Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.

Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l’utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato.

Allattamento

Non è noto se lacosamide sia escreta nel latte materno umano. Studi condotti nell’animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. A scopo precauzionale, l’allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.

Fertilità

Nei ratti non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l’AUC plasmatica nell’uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l’uomo (MRHD).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Fonte: Farmadati

VIMPAT esiste anche sotto forma di :
  • • VIMPAT : 14CPR RIV 100MG

  • • VIMPAT : 56CPR RIV 100MG

  • • VIMPAT : 14CPR RIV 150MG

  • • VIMPAT : 56CPR RIV 150MG

  • • VIMPAT : 56CPR RIV 200MG

  • • VIMPAT : INFUS 1FL 20ML 10MG/ML



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